基于失效模式与效应分析的医疗器械现场检验风险分析

摘要

目的基于失效模式与效应分析方法来对医疗器械现场检验过程当中所存在的各种风险事件进行评价分析。方法将2020年1月—2021年7月间的100份大型器械的现场检验数据作为该次研究的数据资料,依次确定风险判定原则、编制检验任务执行、计算RPN值结果、评估结果分析,进行医疗器械失效模式原因及控制措施分析,并根据医疗器械失效模式影响程度较大因素,采取必要的医疗器械使用控制干预措施,借助统计学分析方法对控制干预措施实施前后的检验任务执行环节项目DPN值进行统计学对比分析。结果工作流程安排情况以及监督与培训等方面的因素对高风险失效模式影响程度较大,其影响程度占比均>60%。在医疗器械使用过程当中,针对高风险失效模式影响因素采取必要的控制措施干预后,措施实施干预后的检验任务执行环节项目DPN值均显著低于措施实施干预前,差异有统计学意义(P<0.05)。结论在医疗器械实际使用过程当中,如果能够采取科学有效的策略分析来具体探究出对医疗器械使用风险影响程度较大的因素,并针对有关因素采取对应的策略和措施,则可以有效降低医疗器械使用过程当中的失效模式风险,从而在更大程度上保证医疗器械使用的规范性,以充分发挥医疗器械的使用价值。