新版GCP下临床试验研究信息化建设思路探讨

摘要

目的:我国在临床试验研究信息化建设上仍处于探索与发展阶段,通过分析临床试验研究金标准,为信息化建设提供指导和参考。方法:以新版《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)为研究对象,借鉴二维象限法和内容分析法对信息化内容进行分类分析。结果:构建二维四象限框架,将信息化内容划分为4类,针对不同类别给出对应信息化建设思路。结论:新版GCP为信息化建设提供了契机,利用电子化手段重塑临床试验业务流程、利用智能化手段辅助全程质量控制、利用远程技术提升监查监管效率等,有助于提升医院临床研究整体水平,助力向高质量研究型医院转型。