数据质量是正确评价临床试验的基石,只有基于真实、准确和完整的高质量数据,才能得到科学、可靠的研究结论.中国作为一个仿制药大国,在管理和研发上都处于落后地位.为了逐步缩小与发达国家的差距,中国国家食品药品监督管理局下发了一系列法规和指南.其中,对数据管理过程中数据收集流程给出了建议.为响应法规要求,提高生产效率,各大药厂和合同研究组织(CRO,Contract Research Organization)公司纷纷采用了电子数据收集系统(EDC, Electronic Data Capture System)用于数据的收集和管理.如何设计一款既符合法规要求,又满足人员与资源需要的EDC系统,成为研究的热点.
展开▼
