新药许可加速的制度实践及其风险规制

摘要

新药许可加速是一种缩短药品审评审批时间以加快药品上市的特殊许可程序.新冠疫情暴发以来,包括我国在内的多个国家适用了新药许可加速制度,有力推动了新冠疫苗或治疗药品的快速上市.但通过加速许可程序提前上市的药品在满足公众需求的同时也增大了用药风险,还会带来制度滥用以及公平性等问题.为更好地规制新药加速许可制度的风险,需要优化新药上市许可事前介入与指导机制,进一步完善新药加速许可程序设计,强化上市后风险监管,并完善风险责任分配制度.