以监督规范标准 用检查促进提高——关于北京市一次性使用无菌医疗器械监督检查的调研报告

摘要

＜正＞ 一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是以一次性使用无菌注射器、输液器为代表的得到广泛使用且用量不断扩大的医疗器械。按照《中国医疗器械产品分类目录》,其属于最高管理级别的Ⅲ类器械。依照国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）,Ⅲ类器械是“对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械”。2000年以来,国家加强了对无菌器械的监管力度,特别是在“打假行动”中,