开展医疗器械临床试验方案研究 建立医疗器械临床试验评价体系——关于“弹性体印模材料临床试验方案规范”课题研究的体会

摘要

＜正＞《医疗器械临床试验规定》（以下简称《规定》）的实施,完善了我国医疗器械的监管体系,结束了医疗器械临床试验多年来无法可依的局面。然而《规定》实施的四年来,实施者感到医疗器械临床试验有法难依,管理者对医疗器械临床试验的监管存在一些问题。