直接化学发光免疫分析法定量检测鳞状细胞癌抗原SCC-Ag试剂研究

摘要

目的:研制可定量检测人血清中鳞状细胞癌抗原SCC-Ag的直接化学发光免疫分析法试剂.方法:采用表面羧基修饰的磁性微球作为固相载体包被SCC-Ab1,以吖啶磺酰胺为信号标记物标记SCC Ab2;待测物SCC-Ag与试剂混合后,形成双抗体夹心复合物结合在磁珠上,清洗分离,复合物在激发液的作用下发光,相对发光强度(RLU)与样本中的SCC-Ag浓度呈正相关.结果:试剂性能分析显示,最低检出限不高于0.1 ng/mL;批内变异系数≤5％、批间变异系数≤10％;线性范围是1.2～200 ng/mL,线性相关系数R≥0.999;试剂热稳定性变化幅度≤10％、长期稳定性变化幅度≤15％;平均加样回收率98.7％;检测100例临床标本与罗氏SCC-Ag检测试剂盒对比,相关性系数为R2=0.9894.结论:该试剂具有灵敏度高、线性范围广、稳定性好、特异性高、准确度高等特点,为临床人血清鳞状细胞癌抗原SCC-Ag定量检测提供坚实的基础.