部分铂敏感复发卵巢癌患者两种铂类治疗方案的疗效及安全性研究

摘要

目的 比较紫杉醇和多柔比星脂质体联合铂类化疗在部分铂敏感复发卵巢癌患者中的疗效及安全性.方法 本试验为前瞻性、全国多中心、随机分组研究,选取末次化疗后6～12个月内复发的卵巢癌患者,随机分为紫杉醇联合铂类治疗组和多柔比星脂质体联合铂类治疗组,主要研究终点是无进展生存期(PFS),次要研究终点为药物安全性及总生存期.本研究通过了各研究中心伦理委员会批准,所有患者均签署了知情同意书.结果 共216例患者入组,其中106例接受紫杉醇联合铂类方案治疗,110例接受多柔比星脂质体联合铂类方案治疗.紫杉醇组与多柔比星组相比有更长的PFS(18.0个月vs.14.0个月,HR=0.71,95％CI:0.44～1.45),但差异无统计学意义(P>0.05).紫杉醇组疾病控制率为87.7％,多柔比星组为86.4％,差异无统计学意义(P>0.05).对PFS>7个月的患者进行亚组分析发现,紫杉醇组较多柔比星组有更长的PFS(21.0个月vs.16.0个月,HR=1.31,95％CI:0.72～2.41),差异有统计学意义(P<0.05).紫杉醇组和多柔比星组发生率最高的Ⅲ-Ⅳ级不良反应均为白细胞减少(6.4％vs.8.5％)和血小板减少(10.9％vs.3.8％).消化道反应中,紫杉醇组与多柔比星组的呕吐发生率分别为3.5％和2.7％,铂类过敏发生率分别为38.5％和0.9％.结论 在部分铂敏感复发卵巢癌患者的治疗中,紫杉醇联合铂类和多柔比星脂质体联合铂类的疗效相似,但多柔比星脂质体联合铂类治疗的消化道反应和过敏反应发生率更低,两种方案均可作为治疗选择.