奥拉西坦注射液有关物质分析方法及稳定性研究

摘要

目的 建立高效液相色谱法测定奥拉西坦注射液有关物质的方法,并测定其稳定性.方法 使用氰基键合硅胶柱,以乙腈-5 mmol· L-1磷酸氢二钾(5∶95)(用磷酸调节pH值至5.0)为流动相,对奥拉西坦注射液有关物质分析方法进行验证,并测定自制制剂的稳定性.结果 奥拉西坦主峰和相邻杂质峰能较好分离,专属性良好,奥拉西坦在0.28～10.08mg·L-1的浓度范围内,其浓度与峰面积线性关系良好,定量限和检测限分别为1.32 ng和0.45 ng,精密度,溶液稳定性符合要求;自制制剂稳定性良好.结论 该方法简便、准确,分离效果好,辅料无干扰,可用于奥拉西坦注射液质量控制.