评价RevanesseRUltra矫正鼻唇沟皱褶有效性和安全性的随机、对照研究

摘要

目的：评价Revanesse()Ultra对比RestylaneTM(瑞蓝TM2)矫正中国人中度至重度鼻唇沟皱褶的有效性和安全性。
　　方法：选择120例鼻唇沟皱褶严重程度分级为中度至重度的受试者，随机分为两组，分别接受Revanesse()Ultra或RestylaneTM(瑞蓝TM2)真皮深层注射矫正双侧鼻唇沟皱褶，于治疗后第1、3、6月随访，评估局部鼻唇沟皱褶严重程度分级(WRSR)和面部整体美容效果(GAIS)。受试者注射后记录受试者日志，研究者记录不良事件发生情况。
　　结果：120例受试者接受鼻唇沟注射治疗(96％女性，平均年龄44岁)。注射后6个月内随访，两组受试者鼻唇沟皱纹得到良好的矫正。在6个月时，两组基于皱纹严重程度分级评分有效率分别是93.2％和89.8％，Revanesse()Ultra与RestylaneTM(瑞蓝TM2)的治疗有效性差异无统计学意义(P>0.05)。两种产品注射后均可能出现短期的与注射相关的局部反应，可自行缓解，整个研究过程中未出现严重不良事件。
　　结论：Revanesse()Ultra对比RestylaneTM(瑞蓝TM2)用于中国人群鼻唇沟皱褶的真皮内注射填充，矫正效果满意，并且安全可靠。

目录

文摘

英文文摘

前 言

评价Revanesse()Ultra矫正鼻唇沟皱褶有效性和安全性的随机、对照研究

1 临床资料和材料

1.1 研究对象

1.2 材料

2 临床研究方法

2.1 研究设计简述

2.2 研究流程

2.3 注射方法

2.4 预期不良事件和应当采取的措施

2.5 临床评价

3 统计分析人群及统计分析方法

3.1 统计分析人群

3.2 统计分析方法

4 结果

4.1 受试者分布及人口学特征

4.2 疗效结果

4.3 治疗次数及注射剂量

4.4 实验室检查结果(安全性分析人群)

4.5 不良事件(安全性分析人群)

5 典型病例

6 讨论

7 结论

参考文献

文献综述

参考文献

附录：英文缩略语词表

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致谢