清热降浊方治疗超重或肥胖2型糖尿病的临床研究

摘要

背景:仝小林教授在前人论述的基础上,总结多年临床经验,认为超重或肥胖2型糖尿病的前期、早期可称之为“脾瘅”,病因多为饮食不节(过食肥甘、膏粱厚味),其次为情志失调和久坐少动,三者相互影响。提出中满内热为超重或肥胖2型糖尿病早期的核心病机,清热降浊法为基本治法,并在降糖的同时,要注意积极治疗肥胖和尽早干预并发症。本研究是在以上理论认识基础上进一步开展的临床研究,即“清热降浊方与二甲双胍对照治疗2型糖尿病随机、平行对照、多中心临床研究”课题的组成部分。
　　 目的:通过清热降浊方与二甲双胍随机、平行对照治疗超重或肥胖2型糖尿病的临床研究,客观评价清热降浊方的降糖作用及临床综合疗效,并与二甲双胍进行对照。
　　 方法:1、分组:本课题采用随机、平行对照的临床研究方法,将来源于广安门医院和民航总医院门诊的符合病例纳入标准的72例2型糖尿病患者,随机分为研究组(清热降浊方组36例)和对照组(二甲双胍组36例)。2、给药:研究组服用清热降浊方每日1剂,煎200ml,分2次服用(餐后服用,早晚各1次)。对照组服用二甲双胍片(0.25/片,广州中一药业有限公司提供),服法为0.25g,Tid。受试者服药4w后,如果连续2次空腹血糖实测值>13.9mmol/1,对照组患者药量可加倍,即予二甲双胍0.50g/次,Tid。若仍空腹血糖>13.9mmol/1,受试者将终止研究,此病例按无效对待。研究疗程为导入期2周,给药期12周。3、观察指标:①疗效性观测:疗前2周、入选后0w、4w、8w、12w的空腹及餐后2小时血糖,入选后0W、12w的糖化血红蛋白、血脂(TC、TG、HDL-C、LDL—C)、真胰岛素,以及每4周记录血压、身高、体重、腰围、臀围、临床症状及舌、脉的变化。②安全性观测:不良事件、ALT、BUN、Cr。4、疗效评价标准:参照2002年亚洲及太平洋地区2型糖尿病政策组制定的糖尿病控制目标作为疗效评价标准。
　　 结果:1、研究组和对照组治疗前的糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2小时血糖、总胆固醇、甘油三酯、体重、BMI、腰围、腰臀比、胰岛素抵抗指数组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05),基线一致,具有可比性。2.研究组和对照组在治疗后12w的糖化血红蛋白以及治疗后4w、8w、12w的空腹血糖、餐后2小时血糖均较治疗前下降,治疗前后比较,差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗后的糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2小时血糖的测定值、控制疗效及下降比率组间比较,差异无统计学意义(P>0.05),其疗效与0.75g/d剂量的二甲双胍相当,此外,对照组中14例二甲双胍剂量为1.5g/d,提示了清热降浊方具有降糖疗效。3.研究组和对照组治疗后的Tc、TG的测定值较前下降,治疗前后比较及治疗后两组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。4.研究组12w治疗后的体重、BMI均较治疗前下降,与治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.05)。对照组的体重、BMI治疗前后比较,差异无统计学意义(P>0.05)。研究组和对照组12w治疗后的腰围、腰臀比均较治疗前下降,与治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗后体重、BMI、腰围、腰臀比及与治疗前差值比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结果表明,清热降浊方可以减轻超重或肥胖2型糖尿病患者的体重、BMI、腰围、腰臀比,疗效与二甲双胍相当。5.研究组和对照组12w治疗后的胰岛素抵抗指数较治疗前下降,与治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗后胰岛素抵抗指数及与治疗前差值比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结果表明,清热降浊方治疗后,患者的胰岛素抵抗指数明显下降,说明清热降浊方能较好地改善超重或肥胖2型糖尿病患者的胰岛素抵抗,效果与二甲双胍相当。
　　 结论:通过清热降浊方与二甲双胍对照治疗超重或肥胖2型糖尿病随机、平行对照临床研究,可初步显示清热降浊方能较好地降低超重或肥胖2型糖尿病患者的糖化血红蛋白、空腹血糖及餐后血糖,其疗效与0.75g/d剂量的二甲双胍相当,同时可降低体重、BMI、腰围、腰臀比,改善脂代谢及胰岛素抵抗,可推荐为临床降糖药物。进一步验证了中满内热是超重或肥胖2型糖尿病早期的核心病机,清热降浊法为基本方法。对糖尿病的防治,突破“中药在糖尿病的治疗作用中只起辅助作用”的观念,更好地发挥中医药理论与临床治疗的优势。

目录

文摘

英文文摘

英文缩略词表

前言

第一部分 文献综述

1.现代医学对超重或肥胖2型糖尿病的认识

1.1 糖尿病及肥胖的流行病学

1.2 糖尿病的定义、发病机制

1.3 超重或肥胖的判定标准

1.4 2型糖尿病与肥胖

1.5 超重或肥胖2型糖尿病的治疗

2.中医学对超重或肥胖2型糖尿病的研究进展

2.1 关于《内经》中的“脾瘅”与肥胖、消渴的关系

2.2 对于肥胖的认识

2.3 超重或肥胖2型糖尿病的发病因素

2.4 超重或肥胖2型糖尿病的病机认识

2.5 超重或肥胖2型糖尿病的中医治疗

2.6 中医治疗超重或肥胖2型糖尿病存在的问题和对策

参考文献

第二部分 临床研究

1.研究对象及方法

1.1 研究对象

1.2 病例选择标准

1.3 研究内容、方法

2.研究结果

2.1 临床一般资料比较

2.2 对糖化血红蛋白的影响

2.3 对空腹血糖的影响

2.4 对餐后2小时血糖的影响

2.5 对血脂的影响

2.6 对体重、BMI、腰围、腰臀比的影响

2.7 对胰岛素抵抗指数的影响

2.8 安全性分析

3.讨论

3.1 中满内热是超重或肥胖2型糖尿病早期的核心病机

3.2 清热降浊法为治疗超重或肥胖2型糖尿病的基本方法

3.3 清热降浊方与二甲双胍对照治疗超重或肥胖2型糖尿病的研究特点

3.4 清热降浊方与二甲双胍对照治疗超重或肥胖2型糖尿病的疗效分析

4.结论

参考文献

致谢

附录