中风是致残率较高的一种疾病,据统计,脑中风发病1周内经急救存活的患者中,有73％～86％出现偏瘫或单瘫,而偏瘫患者约80％-90％存在某种程度的痉挛。痉挛性偏瘫病程长、难治愈,再加上失治和误治,很多患者会永远固定在痉挛的某一阶段,严重影响了患者的生存质量。对于这种慢性过程、疗效取得不明显的疾病,病人自身的感受对疗效的评价就显得尤为重要,因此开发基于中风痉挛性偏瘫患者报告的PRO量表势在必行。 根据美国国立卫生研究院(the National Institutes of Health,HIN)的经验,PRO量表的研制过程是一个循环往复的过程,需要反复经过“确立概念并建立框架—创建量表-评价量表的测试属性—修订量表”的步骤不断对量表进行完善。在前期研究中,本研究小组参照2006年2月美国食品药品监督管理局(food and drug administration,FDA)发布的关于PRO研究应用于临床药物研制和疗效评价的指南草案中对PRO量表研制、评价的具体说明,通过查阅文献、咨询专家、开放式访谈等方式,获取了中风痉挛性偏瘫患者最痛苦、最希望改善的感受,并经过概念规范化及可操作化,制定条目池,然后将条目拆分和量化,形成量表初稿。初稿形成后,已经过一次临床测试,并使用SPSS统计软件对测试结果进行了统计分析,初步证明该量表具有较好的信度、效度和反应度,同时也说明该量表还存在不足之处。在本次研究中,小组将以前期研究为基础,从量表的应答等级、答案赋值和条目完善3个方面对量表进行修订,根据前期研究结果对量表条目进行删减,并使用认知访谈的方法对量表条目进行完善,弥补前期研究在量表研制方法学上的不足。使用修订后的量表再次进行临床施测,对量表性能进行分析和检验。研究目的 对“基于中风痉挛性偏瘫患者报告的临床结局评价量表”进行修订并进行性能检验。研究内容 1.量表应答等级研究前期研究主要根据患者意见确定量表应答等级,此次研究在前期研究的基础上通过查阅文献和咨询专家两条途径对量表的应答等级进行考证,决定量表的应答等级采用Likert5点评分法。 2.答案赋值小组讨论认为量表的答案赋值应从“0”开始,就此问题检索相关文献并咨询生存质量量表领域相关专家,综合以上各方面意见将量表的答案赋值从“1-5”调整至“0—4”,在后期统计时就两种赋值对量表性能的影响进行分析。 3.条目完善根据前期研究的统计结果,“半身汗出”“康复信心”“担心复发”3个条目的设置会降低量表的内在一致性信度,将这3个条目从量表中剔除。使用认知访谈的方法对保留的条目进行细化和完善,制定访谈对象的纳入排出标准,制定访谈提纲,进行访谈并同期录音,根据认知访谈的结果对中风PRO量表中2个条目的措辞进行修改,完成量表的修订。修订后的量表共有16个条目,分为“主观症状”、“客观症状”、“心理
展开▼
