从复方荭草冻干粉针III期平板运动试验结果谈活血化瘀治疗胸痹心痛

摘要

研究目的
　　 胸痹心痛依据其临床表现,与现代医学冠心病心绞痛症状等同,是心血管系统常见病及多发病。由于其临床表现不同,中医辩证可分为虚、实或虚实夹杂等多种证型,而以血瘀证表现最为突出和常见,故活血化瘀法治疗胸痹心痛已成为中医常用的治疗方法。注射用复方荭草冻干粉针是由荭草和灯盏细辛研制而成的中药冻干粉针剂,具有活血化瘀、通络除痹止痛的功效,用于治疗心血瘀阻型胸痹心痛。本研究通过观察病人应用注射用复方荭草冻干粉针前后心电图平板运动试验结果的变化,阐明心肌缺血缺氧的改善程度,从而对药物疗效做出初步判断,以体现中医活血化瘀治疗胸痹心痛的特点及优势,并为临床用药提供新的选择。
　　 研究方法
　　 1纳入病例标准
　　 1.1根据注射用复方荭草冻干粉针剂的处方组成和功能主治,参照《中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则》(2002年版),选中医辩证为心血瘀阻证型者为观察对象。
　　 1.2参照国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》,选择符合冠心病心绞痛西医诊断标准,每周发作心绞痛多于2次的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级稳定型劳力性心绞痛者为观察对象。
　　 1.3或有其它冠心病诊断依据,如有明确的陈旧性心肌梗塞病史,或冠状动脉造影或心肌核素检查诊断为冠心病者。
　　 1.4心电图平板运动试验阳性或可疑阳性。
　　 1.5普通心电图有缺血型ST—T改变或ST段或T波改变。
　　 1.6年龄在40—65之间。
　　 依据纳入病例标准,选择50例符合上述标准的病人随机分为试验组与对照组。试验组35例进行注射用复方荭草冻干粉针观察；对照组15例,予以复方丹参注射液治疗,以对照、进行比较。
　　 2给药方法
　　 试验组:予以注射用复方荭草冻干粉针300mg加入到55GS250ml或0.9％NS250ml／iv.ggtqd14天
　　 对照组:予以复方丹参注射液20ml加入到5％GS250ml或0.9％NS250ml／iv.ggtqd14天
　　 3观察方法
　　 本研究以心电图平板运动试验作为研究手段,从试验组病例用药前后两次心电图平板运动试验ST段变化及运动试验中心绞痛发作变化方面判断病人心肌缺血改善程度,并与对照组病例用药后平板运动试验结果进行比较,运用统计学方法进行分析判定,从而判断复方荭草冻干粉针剂的疗效。具体方法:以患者用药前后两次心电图平板运动试验ST段出现及持续时间、最大ST段下移出现的时间及下移程度4项指标变化情况及平板运动试验中心绞痛发作的变化情况作为判断患者心肌缺血改善程度的指标,评判药物疗效。
　　 研究结果
　　 35例试验组患者经过14天用药治疗后,心电图平板运动试验结果与用药前相比,ST段开始出现下移时间较用药前平均推迟1分21秒；最大ST段下移的程度较用药前平均减小0.06mV；最大ST段下移出现时间较用药前平均延迟37秒；ST段下移持续的时间较用药前平均缩短59秒。用药前后指标的变化具有统计学意义。同时,将用药后试验组的指标与对照组相关指标进行比较,经统计学分析,在ST段开始出现下移时间、最大ST段下移的程度及出现时间方面,等同于对照组,表明两种药物疗效相似。在心绞痛发作变化方面,试验组在用药后,较用药前减少4人。其中,心绞痛发作较用药前延迟出现者有2人。
　　 研究结论
　　 结果表明:注射用复方荭草冻干粉针剂通过活血化瘀可以改善心血瘀阻证型胸痹心痛病人的心肌缺血缺氧,对缺血心肌有保护作用。其疗效与复方丹参注射液疗效相似。证明活血化瘀法治疗心血瘀阻证型胸痹心痛有较好的疗效。