以消化性溃疡病为例探讨针灸临床RCT规范表述要素与合理的对照设计

摘要

研究目的:
　　以消化性溃疡病为例，探讨针灸临床RCT文章规范表述要素以及合理的临床对照设计，以期为针灸临床随机对照设计和RCT文章的规范撰写提供参考。
　　研究方法:
　　首先检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WANFANG)、维普数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Web of Science、Sciencedirect、Springer、Wiley等国内外数据库，获取1996～2015年有关消化性溃疡病的文章。
　　然后分两部分进行研究。第一部分:①整理归纳纳入文章中消化性溃疡病的发病情况、致病因素。②整理消化性溃疡病的诊疗标准。③整理消化性溃疡病的治疗方法及针灸治疗选穴规律。第二部分:①参考CONSORT和STRICTA标准，对比1996～2005年和2006～2015年文章的表述质量。②分别对文章题目和摘要、前言、试验设计方法、干预措施、结果、讨论6部分表述质量进行评价。③整理评价针灸临床研究设计对照方案的合理性。
　　研究结果:
　　第一部分:消化性溃疡病发病与诊疗情况概述
　　从搜集到的治疗消化性溃疡病的文章来源看，发现国内多来自山东和广西等地，国外多来自亚洲。致病因素为幽门螺杆菌(Hp)感染，服用非甾体抗炎药、糖皮质激素、氯吡格雷等药物，遗传，情绪问题，吸烟，酗酒等。
　　对于该病的诊疗:西药治疗，若是由幽门螺杆菌引起，常首先采用传统三联疗法根除Hp，然后较长时间服用H2受体拮抗剂、PPI等药物;若是由非甾体抗炎药引起，如不能停药，可同时加抑酸和保护胃黏膜的药物。中医诊疗，目前诊疗标准多采用《中药新药临床研究指导原则》《中医病证诊断疗效标准》《内科学》《实用内科学》等，治疗方法多采用针灸、中药、穴位埋线等，并充分发挥辨证论治的优势进行个体化治疗。根据不同症状证型选择相应的腧穴进行针灸治疗，主穴取中脘、足三里，脾胃虚寒配伍胃俞、脾俞、内关;气滞血瘀配伍胃俞、脾俞、内关、膈俞;肝郁气滞配伍胃俞、脾俞、期门;泛酸配伍胃俞、脾俞、内关、太冲等。
　　第二部分:针灸临床RCT规范表述要素及对照设计评价
　　根据CONSORT标准评价针灸治疗消化性溃疡病临床RCT文章质量，结果为总体表述不完善，2006～2015年文章较1996～2005年表述质量略高(45.5％ vs40.9％，P＜0.05)。根据STRICTA标准评价针灸治疗消化性溃疡病临床RCT文章质量，结果显示，2006～2015年与1996～2005年文章表述均不完善(46.3％ vs53.5％，P＞0.05)。文章的题目和摘要、前言、试验设计方法以及针刺干预措施部分表述质量均较低，讨论部分表述质量相对较高，这5部分表述质量2006～2015年与1996～2005年基本一致（均P＞0.05）;结果部分2006～2015年较1996～2005年表述质量有升高趋势，但差异无统计学意义（P＞0.05）。
　　临床对照设计方面:71.2％的文章对各组患者基线资料进行了统计分析，而且结果P＞0.05具有可比性;28.8％的文章未描述各组基线资料的内容，不能确保组间基线资料具有可比性。对照措施为药物的文章有86.0％对对照药物的服法包括疗程、频次、剂量等叙述较完整，提示对干预措施的重视无偏倚，对照合理;对照措施为针灸或其延伸方法的文章仅有37.5％可变因素少，设计较合理。
　　研究结论:
　　针灸治疗消化性溃疡病临床RCT文章表述不完整，针灸临床RCT文章的撰写还需规范，尤其是前言、试验设计方法以及干预措施部分。在针灸临床对照设计时，要尽量减少可变因素，注意组间基线资料以及干预措施的可比性等问题。

目录

声明

摘要

前言

第一部分 综述消化性溃疡病发病与诊疗情况

资料与方法

1 文献检索

2 文献纳入与排除标准

3 研究方法

结果

1 文献检索及文章纳入结果

2 发病情况

3 诊疗标准

4 治疗方法

讨论

1 发病情况

2 诊疗标准

3 治疗现状

小结

参考文献

第二部分 探讨针灸临床RCT规范表述要素及合理的对照设计

资料与方法

1 文献资料

2 文献纳入与排除标准

3 研究方法

结果

1 文献检索及纳入情况

2 根据CONSORT和STRICTA标准评价针灸治疗PU临床RCT文章质量

3 针灸治疗PU临床RCT文章各部分表述质量情况

4 关于对照设计

讨论

1 题目和摘要部分表述

2 前言部分表述

3 试验设计方法及表述

4 干预措施部分表述及对照设计

5 结果部分表述

6 讨论部分表述

小结

本研究的不足

参考文献

附录

致谢

个人简介