脑脉泰胶囊治疗血管性痴呆的随机对照试验及成本效果分析

摘要

目的 1.通过系统评价，分析中医药治疗血管性痴呆的临床疗效和不良反应。 2.通过随机对照临床试验，对脑脉泰胶囊治疗血管性痴呆的临床疗效和安全性进行评价。 3.比较脑脉泰胶囊与喜得镇片治疗血管性痴呆的成本-效果比，以发现其潜在的经济学价值。 方法 1.纳入以血管性痴呆患者为研究对象，比较中医药与西药治疗效果的随机对照试验。评价纳入研究的质量，并用Revman4.2软件对其进行Meta分析。 2.采用随机、对照、双盲双模拟、非劣性试验设计。通过简易智力状态量表(MMSE)、Blessed-Roth行为量表(BBS)评分及中医证候积分评价脑脉泰胶囊治疗血管性痴呆的智能疗效、行为能力疗效和中医证候疗效。并对不良事件进行描述和分析。 3.通过随机对照试验收集成本和健康结果数据，并进行成本效果和增量成本效果分析。 结果 1.系统评价：共纳入8个研究，包括823例患者和8种中药复方制剂。中药治疗血管性痴呆患者的疗效优于西药，其汇总OR1.86(95％CI1.16～2.97)；在提高HDS评分方面，中药的效果较西药好，汇总WMD1.80(95％CI1.30～2.30)。未发现明显的不良反应。 2.随机对照试验：共完成合格病例456例，脑脉泰组343例，喜得镇组113例。 治疗前两组性别、年龄、病情、文化程度、重要既往史、药物治疗、合并疾病或症状、MMSE和BBS量表评分、中医证候积分等指标均具有良好的可比性，组间比较差异均无统计意义(P＞0.05)。 疗效分析：(1)智能疗效：两组疗效构成、显效率、有效率等，组间差异无统计意义(P＞0.05)；(2)行为能力疗效：两组疗效构成、基本控制率、显效率等，组间差异无统计意义(P＞0.05)；(3)中医证候疗效：两组疗效构成、临床痊愈率、显效率等，组间差异无统计意义(P＞0.05)；(4)中医证候总积分：治疗前后变化值及治疗后组间比较，差异均无统计意义(P＞0.05)。 试验期间发生10例不良事件，其中脑脉泰组9例，喜得镇组1例，但尚不能证实不良事件和服用药物的关系。 3.成本效果分析：共有233例患者完成研究，脑脉泰组175例，喜得镇组58例。 成本效果分析显示：脑脉泰组智能、中医证候显效率及智能、行为能力、中医证候有效率的成本效果比均低于喜得镇组，但脑脉泰组行为能力显效率、基本控制率及中医证候临床痊愈率的成本效果比高于喜得镇组。 增量成本效果分析显示：行为能力疗效，喜得镇组增加1名基本控制病例需增加51322.2元，增加1名显效病例需增加4292.859元；中医证候疗效，喜得镇组增加1名临床痊愈病例需增加6426.336元，增加1名显效病例需增加178552.1元。 敏感度分析结果与成本效果分析结果相符。 结论 1.中医药治疗血管性痴呆在痴呆疗效、提高HDS评分方面显示出比单独使用西药治疗更加有效的倾向，尚需更多高质量研究以增加证据的强度。 2.脑脉泰胶囊治疗血管性痴呆临床疗效非劣于喜得镇片，且未发生严重不良事件，可用于临床治疗。 3.脑脉泰胶囊治疗血管性痴呆降低了成本，且在改善患者智能状态、行为能力及中医证候方面均具有较好的经济学价值。但在行为能力显效及基本控制方面，喜得镇片的经济学价值好于脑脉泰胶囊。

目录

英文缩略语表

文献研究

第一部分 血管性痴呆的研究现状

第二部分 血管性痴呆的中医药研究现状

第三部分 循证医学在补充和替代医学领域的研究进展

第四部分 中医药治疗血管性痴呆的系统评价

临床研究

第一部分 脑脉泰胶囊治疗血管性痴呆的随机对照临床试验

第二部分 脑脉泰胶囊治疗血管性痴呆的成本效果分析

致 谢

个人简历