口服避孕药Mercilon和Minulet避孕有效性、安全性和可接受性开放、随机对照、多中心临床试验北京协和医院分中心试验研究

摘要

本文观察了两个口服避孕药Mercilon和Minulet在中国健康育龄妇女身上避孕的有效性、安全性和可接受性。这两个口服避孕药的成份分别为Mercilon含20μg乙炔雌二醇/150μg地索高诺酮，Minulet含30μg炔雌醇/75μg孕二烯酮。 方法：采用开放、随机、对照临床试验方法，选取符合条件受试者61名，按随机编号随机分为两组，Mercilon组31名，Minulet组30名。两组均以28天为1个用药周期。Mercilon组服用Mercilon，1片/日连续用药21天，停药7天。Minulet组服用Minulet，1片/日连续用药28天，最后7天为安慰剂期，无论是否来月经即开始下1周期的用药。试验共观察6个用药周期。于试验开始前和试验第5、13、25周各随访1次，查看月经卡，记录血压、体重、月经周期、经期天数、经量、用药情况及不良事件。采用SAS和MDS软件，通过妊娠率、月经周期调控、服药情况、体重、血压及恶心、头痛头晕、浮肿、乳房胀痛等不良事件发生率来比较分析和评价两种口服避孕药的安全性、有效性和可接受性，显著性差异均设置为P＜0.05。 结果：用药前两组受试者资料的人口学情况比较无差异。Mercilon组和Minulet组分别评价了181个和180个妇女月。两组均无妊娠发生，脱落率比较无明显差异，第25周评价Mercilon组漏服率低于Minulet组，有显著性差异。用药前后两组月经周期、经期天数、经量有显著性缩短或减少；体重均有下降，其中Mercilon组体重下降有显著性；血压无明显升高；出血和点滴出血、恶心、头晕头痛、浮肿的发生率无明显差异；乳房胀痛Mercilon组低于Minulet组，有显著性差异。 结论：Mercilon作为一种含20μg低剂量雌激素的口服避孕药，是一种避孕效果、安全性和可接受性良好的口服避孕药。作为多中心临床试验的一部分，这一结论有待多中心研究的结论来考证。

目录

论文说明：勘误表

英文缩略语

前言

对象及方法

结果

讨论

参考文献

复方口服避孕药安全性问题研究综述

致谢