“溶液颜色检查法”判定标准色系模型的建立与应用

摘要

本文以溶液颜色检查法为研究对象，针对中国药典、欧洲药典现有检查方法的不完善，对检查及判定方法等进行了研究。本文详细介绍了进行溶液颜色检查的原因，中、欧药典所收载的检查方法，并进行了比较，从而确定了方法间的差异。通过对色度学理论的介绍，明确利用色差计进行检验的原理。分析现有溶液颜色检查的3种方法对比，说明利用色差计进行检验的优势。建立溶液颜色色系模型，分析中、欧药典各色系在模型中所处位置，确定利用色系模型进行溶液颜色判定的方法。弥补了现有结果判定方法不能统一的不足，为进行溶液颜色检查提供了新的思路。
　　 溶液颜色检查法，能够在一定程度上反映药物的纯度，能够通过对颜色的检验有效的判断药物原料及注射剂等是否存在有色杂质，虽然不是对有色杂质进行定量检查，但是一种能够快速，简便，准确进行药品质量检查的有效方法。本文通过对中、欧药典各色系各色号标准溶液以及相关混合颜色溶液，利用色差计进行测定，获得大量溶液颜色数据，通过对这些数据的分析，得到各色系对应色号的关系，同时得到，色系间的关系，从而确定了以中国药典各色系各色号为基础的颜色色系模型。
　　 目前，药品质量受到广泛的关注，对杂质的控制更是日益严格。溶液颜色检查法，作为对有色杂质进行有效控制的便捷方法，在实际药品检验过程中，也起着不可替代的作用。本文中介绍的利用颜色色系模型进行颜色判定的方法，更是解决了因各药典检查判定方法不同，造成的颜色限度定位不清，以及目视检测法对限度边缘颜色辨识不清等困扰检验人员进行结果判定的问题。为进行有色杂质检测和控制，提供了新的方法和思路。

目录

文摘

英文文摘

缩略语

引言

一、药品质量控制的关键-杂质控制

（一）杂质的定义和分类

（二）杂质含量的控制与限度

二、药物中有色杂质的控制

（一）药物颜色的成因：

（二）溶液颜色检查法对有色杂质的控制

三、溶液颜色检查法的现状和发展

（一）无色的判定

（二）比色用基准液

（三）标准贮备液

（四）标准比色液

（五）检查法

（六）标准比色液的贮存

四、利用色差计进行溶液颜色检查的意义

（一）目视检查法与分光光度法的局限性

（二）色差计法的优势

参考文献

第一章 应用色差计进行溶液颜色检查

第一节 溶液颜色检查中色度学理论的应用

一、颜色视觉理论

二、CIE标准色度学系统

第二节 标准溶液颜色的测定

一、仪器与参数

二、实验方法

第三节 颜色色度值分析

一、比色用基准液

二、标准贮备液

三、各色号标准比色溶液

参考文献

第二章 溶液颜色色系模型的建立

第一节 色系模型的形成

一、BR-OR色系

二、OR-OY色系

三、OY-Y色系

四、Y-YG色系

第二节 完整的色系模型的建立

第三节 结果的判定

一、在色系模型范围内的溶液颜色的判定

二、在色系模型基础上进行EP与ChP溶液颜色结果的统一判定

三、讨论

总 结

参考文献

致 谢

附件