自拟柔肝熄风汤对肝阳上亢型偏头痛预防性治疗疗效的临床研究

摘要

目的：本课题通过采用标准对照的研究方法与随机、平行对照的临床试验设计，系统观察自拟柔肝熄风汤在肝阳上亢型偏头痛患者预防性治疗中的有效性和安全性，并通过自拟柔肝熄风汤与已知有效的偏头痛预防性治疗药物盐酸氟桂利嗪胶囊的疗效对比，进一步验证自拟柔肝熄风汤对肝阳上亢型偏头痛预防性治疗的临床疗效，并对其安全性作出客观的评价。为自拟柔肝熄风汤在偏头痛预防性治疗中的推广作初步的临床研究，为中医药在偏头痛预防性治疗中的运用提供一种安全有效的方法。　　方法：本课题共观察120例于开封市中医院脑病科门诊就诊的肝阳上亢型偏头痛患者。采用SPSS软件产生随机数字及编码，按1：l的比例设对照组和试验组，其中试验组60例，对照组60例，试验组与对照组疗程均为8周，疗程结束后随访4周。试验组的偏头痛患者内服自拟柔肝熄风汤以用于偏头痛的预防性治疗（中药配方颗粒，广东一方制药有限公司，产品批号：1308816，有效期至2016年7月），每日1剂，200-300ml开水冲服，每日2次；对照组的偏头痛患者口服盐酸氟桂利嗪胶囊以用于预防性治疗，由西安杨森制药有限公司生产（国药准字 H10930003），主要成分：盐酸氟桂利嗪，1次10mg，每日1次。治疗结束后依据偏头痛患者记录的头痛日记，观察并详细记录治疗开始前4周与治疗结束后4周内头痛发作次数，头痛发作时间，头痛疼痛程度评分、伴随症状及头痛影响测定—6（HIT-6）得分，并根据头痛发作次数；治疗结束后4周内头痛发作总时间；数字疼痛量表测定法头痛程度的平均评分；头痛症状积分及头痛影响测定—6（HIT-6）得分来判定药物的临床治疗效果。　　结果：经过对试验组与对照组偏头痛患者治疗结束后4周内头痛发作次数、头痛发作总时间、数字疼痛量表测定法头痛程度的平均评分、头痛症状积分及头痛影响测定—6（HIT-6）得分的统计学分析，结果表明自拟柔肝熄风汤能明显降低偏头痛肝阳上亢型患者的头痛次数、减少头痛持续时间、减轻头痛程度，改善患者头痛发作时的症状及头痛对患者生活的负面影响。在偏头痛治疗效果方面，试验组总有效率为90.00%，对照组总有效率为65.00%，两组治疗效果之间的差异具有统计学意义（P=0.01<0.05），说明自拟柔肝熄风汤在肝阳上亢型偏头痛患者预防性治疗中的疗效强于对照组药物。在治疗后4周内头痛持续时间、头痛程度、症状积分及头痛影响测定—6（HIT-6）得分方面，试验组与对照组之间的差异具有统计学意义（P时间=0.01<0.05；P程度=0.00<0.05；P评分=0.00<0.05；PHIT-6=0.00<0.05），说明试验组药物在减少头痛持续时间、减轻偏头痛患者头痛发作时头痛程度，降低偏头痛患者头痛发作时症状积分，改善患者头痛发作时的症状及头痛对患者生活的负面影响方面的治疗效果优于对照组药物。在治疗后4周内头痛发作次数方面，试验组与对照组之间的差异无统计学意义（P=0.10>0.05），说明在改善偏头痛患者头痛发作次数方面，试验组的药物与对照组药物的治疗效果相同。在治疗过程中试验组与对照组的偏头痛患者均无不良反应及不良事件的发生，说明试验组与对照组的药物在治疗过程中安全性相当。　　结论：自拟柔肝熄风汤能显著改善肝阳上亢型偏头痛患者的症状、体征及头痛对生活的负面影响，是一种安全有效的可用于肝阳上亢型偏头痛预防性治疗的方药。

目录

声明

前言

对象与方法

1 临床资料

2 研究方法

3 临床观察内容

4疗效判定标准

结果

1治疗效果评价

2 安全性评价

讨论

1对本病的认识

2 立法思想的确立

3 自拟柔肝息风汤取效机理

结论

参考文献

致谢

附录1：英文缩略语

附录2 偏头痛患者病例观察表及头痛日记

附录3 文献综述:偏头痛中医诊疗的现状及研究进展

附录4 在校期间发表文章