祛酸胶囊治疗慢性痛风患者高尿酸血症的双盲随机对照试验

摘要

目的：评价“祛酸胶囊”治疗慢性痛风合并高尿酸血症患者的临床疗效和安全性。　　方法：采用双盲随机对照的方法，将80例慢性痛风患者按1∶1比例随机分成试验组（口服祛酸胶囊，2片，每日3次）和对照组（口服祛酸胶囊模拟剂，2片，每日3次），治疗期2个月，随访期3个月。主要疗效指标为血尿酸(SUA)含量，次要疗效指标为两组受试者痛风发作次数，血尿酸达标率（血尿酸水平降低到360μmol/L），以及血肌酐(Cr)和尿素氮(BUN)。以上指标在治疗前、治疗后以及随防期检测。　　结果：最后完成试验并纳入统计的受试者为69例，其中试验组35例，对照组34例，两组患者的一般资料和基线值具有可比性。通过重复测量方差分析(Repeated Measures ANOVA)，两组受试者的SUA含量差异有统计学意义（F=0.153，P=0.046）;对两组受试者治疗前后的SUA差值进行独立样本T检验，结果显示组间差异有统计学意义（T=2.28，P=0.026）。两组患者的痛风发作次数、血尿酸达标率以及肾功能比较均无统计学差异（P＞0.05）。肝肾功能检测结果和不良反应总结提示本试验具备较好的安全性。　　结论：祛酸胶囊可以明显降低受试者的血尿酸水平，具备较好的安全性;本试验未发现祛酸胶囊对痛风发作次数、血尿酸达标率以及肾功能的改善，可能与样本量偏少、观察周期偏短或选择指标不敏感有关。

目录

声明

摘要

前言

一、材料与方法

(一)研究对象

1．研究对象的来源

2．研究对象的选择

(二)研究方法

1．样本量计算

3．盲法设计及实施

4．对照设计

5．治疗方案

(三)观察指标

1．基线评价

2．疗效评价指标

3．安全性评价

(四)研究质量控制

1．研究设计

2．研究对象

3．研究人员

4．研究过程

(五)不良反应的处理

(六)伦理委员会审批

(七)统计分析方法

(八)研究流程

(九)技术路线

二、结果

(一)病例收集完成情况

(二)治疗结果

1．主要疗效指标

2．次要疗效指标

(三)安全性评价

三、分析与讨论

(一)祖国医学对高尿酸血症的认识

1．病因病机的认识

2．中医辨证论治

(二)本试验受试者的临床特点分析

(三)开展中医中药治疗高尿酸血症临床研究的必要性

1．现代医学对高尿酸血症的认识以及常用西药的毒副作用

2．中医药治疗高尿酸血症的优势

(四)祛酸胶囊治疗慢性痛风患者高尿酸血症的临床疗效评价

1．主要疗效指标：对血尿酸值(SUA)的影响

2．次要疗效指标：祛酸胶囊对痛风发作次数、血尿酸达标率、肾功能的影响

(五)祛酸胶囊治疗慢性痛风患者高尿酸血症的安全性评价

结论

参考文献

致谢

文献综述 中医治疗痛风源流