基于壳聚糖絮凝法优化丹参饮水提液纯化工艺

摘要

目的：应用壳聚糖絮凝纯化技术，对丹参饮水提液絮凝纯化工艺进行了优化和验证，并对纯化前后指纹图谱特征进行了比较研究，以确保药物制剂质量稳定可控，降低生产成本，提高经济效益，并为本品制剂的质量控制提供了可靠的依据。　　方法：在单因素研究的基础上，以液料比、壳聚糖加入量、絮凝温度和絮凝时间为考察因素，以透光率、固含物保留率和丹酚酸B保留率综合评分为评价指标，使用Box-Behnken设计实验方案，借助Design Expert8.0.6b试验设计软件绘制响应面曲线图，优选最佳絮凝工艺。建立了丹参饮纯化前后HPLC指纹图谱分析方法，并以分离度、分析时间、何色谱峰数等为指标对色谱条件（包括检测波长、流速、柱温等）进行优化。运用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004A版》软件对所获得的色谱图进行分析评价。　　结果：确定最佳絮凝工艺为液料比10.7mL/g，壳聚糖加入量1.2mL/g，絮凝温度51℃条件下处理1h;通过对丹参饮絮凝产物指纹图谱的研究，得到丹参饮指纹图谱的共有模式，有11个共有峰，并指认了8号峰为丹酚酸B。　　结论：响应面法优化壳聚糖絮凝纯化工艺稳定可行，除杂率高，有效成分损失量少。

目录

声明

摘要

前言

第一部分 丹参饮水提液壳聚糖絮凝纯化工艺研究

一、仪器与试药

(一)仪器

(二)试药

二、方法与结果

(一)丹参饮水提液的制备

(二)壳聚糖溶液的制备

(三)絮凝过程

(四)透光率测定

(五)固含物测定

(六)HPLC法测定丹酚酸B含量

(七)絮凝工艺单因素试验

(八)响应面优化试验设计

(九)响应曲面法试验方案及结果分析

(十)壳聚糖絮凝纯化工艺的响应面优化

(十一)最佳工艺验证

三、讨论

第二部分 丹参饮水提液纯化产物HPLC指纹图谱分析

一、仪器和试药

(一)色谱条件

(二)对照品溶液的制备

(三)供试品溶液的制备

(四)方法学考察

(五)丹参饮不同批次样本的相似度比较

(六)丹参饮水提液絮凝前后指纹图谱的比较分析

三、讨论

结论

致谢

参考文献

文献综述 丹参饮及其组方药物研究进展