解毒祛瘀滋肾法治疗系统性红斑狼疮的安全性研究

摘要

目的：观察解毒祛瘀滋肾法治疗系统性红斑狼疮的临床安全性，分析解毒祛瘀滋肾法的临床特点，明确中医药治疗系统性红斑狼疮的优势，为中医药治疗SLE的临床推广应用奠定基础。　　方法：采用随机、双盲、平行对照、多中心的设计方法。选择符合中医肝肾阴虚、热毒血瘀证型的系统性红斑狼疮患者90例，随机分为2组，治疗组在糖皮质激素治疗（以泼尼松计算≤1mg/kg·d者）的基础上服用以解毒祛瘀滋肾法为基础加减的汤剂，每日服药两次，连续服药24周。患者在接受治疗的24周内严格按照访视时点来医院复诊，进行各项检查；医生询问访视时点内患者病情，记录、评估患者目前情况、指导下一步治疗。24周后根据采集的患者各项实验室指标，及不良事件的发生率和程度，进行统计分析，评估治疗组与对照组之间有无异常的情况。　　结果：入组90例患者，脱落6例，全部完成访视者84例。两组人口学资料和基线病情经统计学检验均有可比性。其中治疗组脱落2例，对照组脱落4例。对治疗组和对照组治疗前后的安全性指标（血压、心率、心电图、粪常规、肝肾功能）进行统计分析发现，两组之间无统计学差异，对安全性指标（血常规、尿常规、甘油三酯、胆固醇）统计分析发现，两组之间有统计学意义，可升高血红细胞，降低尿蛋白及尿红细胞，防止高甘油三酯、胆固醇血症。对两组不良事件情况的比较发现，治疗组的不良事件发生率及程度都低于对照组。　　结论：第一，解毒祛瘀滋肾法为主结合激素等西药治疗SLE，无明显药源性系统损害（消化、心血管、血液、泌尿系统），能减轻病源性肾损害，可防止与激素相关的高甘油三酯、胆固醇血症。第二，解毒祛瘀滋肾法为主结合激素等西药治疗SLE，能明显减少不良事件的发生，并减轻不良事件程度。第三，解毒祛瘀滋肾法为主结合激素等西药治疗SLE，是一种安全可靠的治疗手段，适于肝肾阴虚、热毒血瘀证型，轻、中度活动期SLE患者的临床治疗。

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前言

一、研究背景

（一）中医对系统性红斑狼疮的认识：

（二）SLE西医治疗现状：

（三）SLE中西医结合治疗研究存在的问题：

二、研究目的

三、研究设计

（一）研究设计类型：随机、平行对照、多中心、双盲、叠加研究设计。

（二）试验设计原则

四、研究人群

（一）病例来源：

（二）诊断标准

（三）纳入标准：

（四）排除标准：

（五）终止临床试验的标准

（六）脱落标准

（七）剔除标准

五、治疗方案

（一）研究药物

（二）基础治疗（两组基础治疗相同）

（三）治疗组用药方法

（四）对照组治疗

（五）疗程

六、观察指标

（一）一般记录项目

（二）观察指标

七、不良事件观察与分析

（一）本次试验可能的不良事件：

（二）不良事件的记录

（三）不良事件的严重程度

（四）不良事件与药物的相关性评价

（五）严重不良事件的处理

八、安全性评价

（一）安全性指标评价

（二）不良事件轻重程度判断标准

九、质量控制与质量保证体系

（一）研究影响因素的分析

（二）检测指标（理化检查、量表等）采集要求：

（三）研究者的培训：

（四）提高受试者依从性：

（五）质量控制与质量保证体系：

十、伦理学原则：

（一）伦理审查体系

（二）知情同意

（三）受益与风险

（四）提前终止研究

（五）研究结束后的后续医疗安排

十一、统计分析计划：

（一）统计分析方法

（二）统计软件

十二、临床研究流程图

十三、研究结果

（一）人口学基础资料

（二）基线病情

（三）安全性研究结果

十四、分析与讨论

（一）中西结合治疗SLE的优势

（二）解毒祛瘀滋肾法治疗SLE的优势

（三）解毒祛瘀滋肾法的安全性

十五、结论

参考文献

附件1 SLE-DAI（活动性积分表）

附件2国际肾脏病学会肾脏病理学会(ISN／RPS)2003年LN分型

附件3中医证候评分表

附件4知情同意书

致谢

文献综述:中药安全性问题的概述