“调和气血，补心益智”针刺法治疗非痴呆型血管性认知障碍的多中心临床研究

摘要

目的：　　评价“调和气血，补心益智”针刺法治疗非痴呆型血管性认知障碍（vascular cognitive impairment not dementia, VCIND）的临床疗效。　　方法：　　设计：采用前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效试验设计。研究周期共6个月，治疗期3个月，随访期3个月。　　受试者：VCIND患者分别来自3家中心，通过海报、宣传单、社区健康宣传及医院微信公共号公开招募。将符合诊断标准的VCIND患者按1:1的比例随机分为针刺治疗组和药物对照组，每组108例。　　干预方法：针刺治疗组患者针刺百会、中脘、膻中、气海、中府，双侧通里、血海、足三里、照海、心俞、譩譆，每周2次，持续3个月，共24次针刺治疗；药物对照组患者给予口服胞磷胆碱0.1g/次，3次/日，共3个月。　　评价指标：主要指标为与基线相比治疗3个月阿尔茨海默病评价量表－认知分量表（ADAS-Cog）总评分的变化值。次要指标包括：画钟试验（CDT）、日常生活能力量表（ADL）、可信度评价及安全性评价。对疗效评价者、统计分析师设盲。本研究的主要目的是比较针刺的疗效是否非劣效于药物。　　统计方法：无效假设：与基线相比治疗3个月针刺治疗组ADAS-Cog总评分的变化值-与基线相比治疗3个月药物对照组ADAS-Cog总评分的变化值≥1.5。备选假设：与基线相比治疗3个月针刺治疗组ADAS-Cog总评分的变化值-与基线相比治疗3个月药物对照组ADAS-Cog总评分的变化值<1.5。统计分析基于意向性分析（Intention-To-Treat, ITT），所有接受随机并至少接受过一次治疗的患者纳入ITT分析数据集。对于脱落病例缺失的各指标数据，按患者退出试验之前最后一次记录的指标数据进行结转。计数资料的描述采用例数和百分数表示，组间比较采用卡方检验。计量资料的描述用均数?标准差或均数?标准误表示，组间比较采用一般线性模型，设置组别、中心为固定因子，基线值为协变量。组内比较，采用致和检验。　　结果：　　本试验共纳入216例VCIND患者，3例无基线评价结果，其中针刺治疗组108例，药物组对照组105例。治疗期间脱落37例，脱落率为17％，针刺治疗组脱落16例，药物对照组脱落21例。根据ITT原则，本研究所有接受随机患者均纳入分析。　　(1)ADAS-Cog：与基线相比，治疗第3个月针刺治疗组ADAS-Cog总评分下降2.64分，药物对照组下降1.61分，两组与基线比较差异均显著（P均＜0.05），两组间差异为-0.95（95%CI，-1.84,-0.07），两组间比较有明显差异（P=0.035），其95%可信区间上限低于非劣效界值，非劣效假设成立。与基线相比，治疗第6个月针刺治疗组ADAS-Cog总评分下降2.58分，药物对照组下降1.73分，两组与基线比较差异均显著（P均＜0.05），两组间差异为-1.36(95%CI，-2.20,-0.51)，两组间比较差异显著（P=0.002）。　　(2)CDT：与基线相比，治疗第3个月针刺治疗组CDT评分上升0.21分，药物对照组上升0.16分，两组与基线比较差异均显著（P均＜0.01），两组间差异为0.05（95%CI，-0.07,0.16），两组间比较无明显差异（P＞0.05）。与基线相比，治疗第6个月针刺治疗组CDT评分上升0.23分，药物对照组上升0.16分，两组与基线比较差异均显著（P均＜0.01），两组间差异0.03（95%CI，-0.08,0.14），两组间比较无明显差异（P＞0.05）。　　(3)ADL：与基线相比，治疗第3个月针刺治疗组ADL总评分下降1.07分，药物对照组下降0.76分，两组与基线比较差异均显著（P均＜0.01），两组间差异为-0.46（95%CI，-0.99，0.06），两组间比较无明显差异（P＞0.05）。与基线相比，治疗第6个月针刺治疗组ADL总评分下降0.85分，药物对照组下降0.68分，两组与基线比较差异均显著（P均＜0.01），两组间差异-0.50（95%CI，-1.02,0.31），两组间比较无明显差异（P＞0.05）。　　(4)整个研究期间，针刺治疗组总不良反应率为5.56%，药物对照组为7.62%，所有反应均为一过性的、轻微的。　　结论：　　“调和气血，补心益智”针刺法与口服胞磷胆碱均能有效改善VCIND患者认知功能和日常生活能力，并且作用类似。针刺治疗结束后其治疗效应仍可维持3个月。

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前言

技 术 路 线 图

资 料 与 方 法

1 试验设计

2 研究对象

3 干预方法

4 结局指标

5 样本估算：

6 随机方法

7 盲法

8 统计方法

研宄结果

1基本情况

2 疗效分析

3 可信度评价

4 安全性评价

讨论

1 VCIND的危害

2 “调和气血，补心益智”针刺法选穴

3 量表的选择

4 对照药物选择

5 临床疗效分析

6 研究的不足

结论

创 新 点

参考文献

综述:非 痴 呆 型 血 管 性 认 知 障 碍 的 中 西 医 研 究 进 展

附录

致谢

个人简历