异烟肼、利福平和吡嗪酰胺的临床药代动力学研究

摘要

目的:以卫非特片为参比制剂,研究国产异福酰胺胶囊的人体药代动力学和相对生物利用度.同时研究异烟肼(INH)、利福平(RFP)和吡嗪酰胺(PZA)在结核性腹膜炎患者中的药代动力学特点,并与健康人进行比较,进而为结核性腹膜炎抗结核治疗提供药代动力学依据.结论:(1)试验药(国产异福酰胺胶囊)与参比药(进口卫非特片)所含三种药物的平均药时数据和药代动力学参数基本一致,经t检验,无显著性差异(P>0.05);试验药(国产异福酰胺胶囊)与参比药(进口卫非特片)所含三种药物的logC<,max>、logAUC<,0-t>经双单侧t检验,均等效,说明两者为生物等效制剂.(2)健康人和结核性腹膜炎患者同时服用异烟肼、利福平和吡嗪酰胺,三种药物口服吸收均符合一房室模型.经t检验,健康人和结核性腹膜炎患者口服异烟肼、利福平和吡嗪酰胺的平均药时数据及各药代动力学参数无显著性差异(P>0.05).认为在肝肾功能正常时,结核性腹膜炎患者具有同健康人相似的代谢和消除能力.结核性腹膜炎患者可借鉴健康人的药代动力学数据.

目录

一、英文缩略词表

二、中文摘要

三、英文摘要

四、异烟肼、利福平和吡嗪酰胺的临床药代动力学

1.前言

2.材料与方法

2.1药品与试剂

2.2主要实验仪器

2.3试验设计

2.4 INH、RFP和PZA血药浓度测定方法

2.5数据的处理与分析

3.结果

3.1异福酰胺胶囊生物等效性实验评价

3.2结核性腹膜炎患者实验的评价

4.讨论

4.1异福酰胺胶囊生物等效性实验评价

4.2INH、RFP、PZA治疗结核性腹膜炎的临床药代动力学特征

5.结论

6.参考文献

五、附录

六、致谢

七、综述

八、参考文献