古方乌发膏的药学研究

摘要

本方来源于蒙药标准中的乌发涂剂，由诃子、西青果、木香、蔷薇茎皮、铁屑五味药材组成，用于治疗少年白发，疗效显著。本课题旨在中医药理论指导下，结合现代制剂技术，改善乌发涂剂制备耗时、用时反复剃发、不宜存储等不便性而制成乳膏剂，并对该制剂的制备工艺、质量标准及稳定性进行了实验研究。　　根据处方的功能主治，结合方中各味药物的性质及实际生产，采用正交试验确定木香中挥发油、处方中没食子酸的提取工艺分别为：木香饮片10倍量水浸泡1h，水蒸气蒸馏8h，收集挥发油，保留药渣；处方中其他药材和木香药渣10倍量水60℃下动态温浸两次，每次3h。提取液经减压浓缩（60℃，真空度-0.08~0.09Mpa）至药液比1:4后加入乙醇使浓度达到60%，静置4h除杂，再减压浓缩（60℃，真空度-0.08~0.09Mpa）至相对密度为1.15~1.25（60℃）的清膏，回收乙醇。采用响应面法优选出古方乌发膏最佳基质处方：30mL浓缩液（密度1.2）、十六醇20g、白凡士林10g、十二烷基硫酸钠0.5g、丙二醇1.5%、氮酮2.5%、尼泊金甲酯0.05%。乳膏剂采用乳化法制备，即得。　　制定古方乌发膏的质量标准，对方中诃子、西青果、木香、蔷薇茎皮四味药材进行了薄层鉴别，分离性良好，且阴性无干扰；对该制剂的指纹图谱进行研究，10批样品的相似度>0.9，生成对照指纹图谱，对17个共有指纹峰分别进行归属，基本阐明该复方制剂的主要化学组成；采用HPLC法对制剂中挥发油成分木香烃内酯、去氢木香内酯及没食子酸进行了含量测定和方法学考察，拟定本品每克含木香烃内酯、去氢木香内酯的总量不得少于4.21mg，每克含没食子酸不得少于4.14mg。　　对本制剂进行稳定性研究，分别进行6个月的加速试验和12个月的长期稳定性试验，结果各项检查项均符合规定，说明该制剂在包装良好的情况下，18个月内质量稳定可靠。

目录

第一章 前言

1 引言

2 处方研究

3 处方药物研究

参考文献：

第二章 制备工艺研究

1 剂型的选择

2 工艺路线选择

3 工艺路线设计

4 提取工艺研究

5 分离与纯化工艺研究

6 浓缩工艺研究

7 成型工艺研究

8 古方乌发膏制剂处方及工艺流程图

9 中试研究

参考文献：

第三章 蔷薇茎皮的质量标准

1仪器与试药

2鉴别

3 检查

第四章 质量标准研究

1 仪器与试药

2 饮片的来源及质量标准

3 成品质量标准

4 功能主治

5用法用量

6规格

7 贮藏

参考文献：

第五章 稳定性研究

1 试验方法

2 考察项目及结果

参考文献：

第六章 总结与讨论

1 总结

2 讨论

参考文献：

附图

致谢

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