天智颗粒治疗轻中度血管性痴呆（肝阳上亢证）的临床疗效观察

摘要

目的：　　通过本试验验证天智颗粒对于轻中度血管性痴呆（肝阳上亢型）的治疗可行性，以探究中药在临床疾病的治疗方面的有效性，以及相关的用药安全性。　　方法：　　在2013年10到2016年5月于成都中医药大学附属医院神经内科门诊就诊病人中，选取符合纳入标准的轻中度血管性痴呆肝阳上亢型患者，通过软件进行随机分组，进入为期24周的临床试验。本试验共分2组，试验组（天智颗粒组）、对照组（尼莫地平片组）。试验组：天智颗粒，每次1袋，每日3次口服，对照组：尼莫地平片，每次1片，每日3次口服。两组分别治疗24周。分别在0周、12周和24周进行修订的基于临床医生面试的总体印象量表（CIBIC-plus）、简易精神状态量表（MMSE）、肝阳上亢证量表（GYSK）量表的评分，评估患者治疗前后的评分变化。在试验者入组当日及出组当日进行安全性评价，监测患者的三大常规、心电图、肝肾功是否有和用药有关的变化。　　结果：　　本研究共完成有效病例60例，其中试验组（天智颗粒组）30例，对照组（尼莫地平片组）30例。　　两组在第12周进行的组内组间对比：　　①MMSE评分：试验组和对照组组内比较，P＞0.05，无统计学意义，两组药物未见明显效果，组间比较，P＞0.05，无统计学意义，药物治疗效果之间对比无差别。　　②CIBIC-plus评分：两组进行组间比较，P＞0.05，无统计学意义，天智颗粒和尼莫地平片效果相当。　　③GYSK量表评分：组内比较，P＜0.05，有统计学意义，试验组和对照组均能改善患者肝阳上亢症状。组间比较，P＜0.05，有统计学意义，提示在改善中医证候方面天智颗粒的效果明显高于尼莫地平片。　　第24周进行组内组间比较：　　①MMSE、CIBIC-plus量表评分：试验组和对照组进行组内比较，P＜0.05，有统计学意义，两组药物均有改善患者评分，组间对比，P＞0.05，无统计学意义，两种药物治疗效果相当。　　②GYSK量表：进行组内比较，P＜0.05，有统计学意义，二者均有改善患者症状效，试验组和对照组组间比较，P＜0.05，有统计学意义，服用天智颗粒的试验组患者中医证候症状缓解情况明显高过对照组。　　结论：　　天智颗粒在改善轻中度血管性痴呆患者的MMSE、CIBIC-plus的评分方面同尼莫地平片相当，两种药物对于改善患者的记忆力及执行力无明显差别。但是在中医证候治疗方面，天智颗粒明显优于尼莫地平片。现在医学研究至今，多数疾病难以痊愈，所以是否提高患者的生存质量也是疗效评价的一种。加上天智颗粒在试验过程中未见明显毒副作用。所以值得临床推广应用。

目录

前言

中英文缩略词

1.研究目的

2.试验设计

3.受试者选择与退出

3.1 诊断标准

3.2 纳入标准

3.3 排除标准

3.4 试验的终止

3.5 病例的脱落

4.试验方案

4.1 试验用药

4.2 合并用药

5.观察项目

5.1 基线资料

5.2 疗效指标

5.3 安全性观察

5.4 观测时点

6.不良事件的观察

6.1 用药预期不良反应

6.2 不良事件的处理

7.疗效评定标准

7.1量表疗效评定

8.试验的质量控制与保证

8.1实验室的质控措施

8.2提高受试者依从性的措施

9.统计分析

9.1 统计检验方法

9.2 统计表达

10.试验研究结果

10.1研究病例概述

10. 2 可行性分析

10.3 安全性分析

11.讨论

11.1天智颗粒的组方原则及药物配伍意义

11.2临床与证候疗效结果及分析

结论

问题与展望

致谢

参考文献

附录1：汉密尔顿抑郁量表（HAMD）

附录2：Hachinski缺血量表(HIS）

附录3：简易智能状态检查表(MMSE）

附录4：基于临床医生面试和照料者补充的总体变化印象表（CIBIC-plus）

附录5：文献综述血管性痴呆的中西医药研究进展

附录6：文献综述参考文献

附录7：在读期间公开发表的学术论文、专著、科研成果