盐酸克林霉素胶囊质量和疗效一致性评价处方工艺研究

目录

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第1章 概述

1.1 仿制药一致性评价国内外背景

1.2 盐酸克林霉素胶囊品种概况

1.3 参比制剂的确定

1.4 研究目的与意义

第2章 处方工艺再评价前研究

2.1 主要试验材料与仪器

2.2 参比制剂初步分析

2.2.1 原市售自制制剂与参比制剂质量概况

2.2.2参比制剂杂质谱研究

2.2.3变更前样品与参比制剂溶出特性对比

2.2.4目标产品质量概况（QTPP）

2.2.5 关键质量属性（CQA）

2.3 原辅料研究

2.3.1 原料药

2.3.2 辅料

2.3.3 原辅料相容性试验

第3章 制剂的再研发

3.1 主要试验材料与仪器

3.2 处方再研发

3.2.1 处方变更前研究

3.2.2 处方筛选

3.2.3 小试研究

3.2.4 中试处方

3.2.5 处方风险评估更新

3.3 生产工艺再研发

3.3.1 混合工艺开发

3.3.2 充填工艺开发

3.3.3 中试及验证生产

3.3.4 生产工艺风险评估更新

第4章 盐酸克林霉素胶囊质量一致性评价

4.1 产品质量评价

4.1.1 性状

4.1.2 鉴别

4.1.3 有关物质

4.1.4 含量均匀度

4.1.5 溶出度

4.1.6 含量测定

4.1.7 水分

4.2 溶出曲线比较

4.3 稳定性考察

4.3.1 影响因素试验

4.3.2 加速试验

4.3.3 长期试验

第5章 总结与展望

参考文献

个人简历

致谢