显微定量角膜检查镜的准确性和重复性评价

摘要

目的：术中应用仪器监测和调整角膜散光是手术矫正散光和控制手术源性散光的关键。显微定量角膜检查镜(micro-keratoscope，下文简称角膜镜)是我院自行研制的用于眼科显微手术中定量监测角膜散光的一种新型散光仪。经过一系列的研制和反复试验，现角膜镜已基本成型。本研究主要是通过多家眼科单位对角膜镜的临床试用，检验角膜镜检查角膜散光的准确性(accuracy)和重复性(repeatability)。为角膜镜本身的进一步改良、在眼科临床中推广使用及仪器批量生产提供依据。
　　 方法：1.准确性和组内重复性四家眼科单位分别应用角膜镜和角膜曲率计(keratometer)对共156位被检者（其中男72例，女84例；年龄4～88岁，平均43.83±29.72岁）156只右眼进行角膜散光测量，包括散光度数和散光轴向，其中角膜镜测量每眼3次，角膜曲率计每眼测1次。比较角膜镜3次测量均值与角膜曲率计测量值，采用配对检验和Bland-Altman分析法评价角膜镜和角膜曲率计测量角膜散光的一致性，从而评价角膜镜检测角膜散光的准确性。比较角膜镜3次测量间的组内变异，采用组内相关系数评价角膜镜的组内重复性。
　　 2．组间重复性另选37位散光患者（其中男19例，女18例，年龄5～75岁，平均17.2±16.6岁）37右眼为研究对象，由独立两位检查者(检查者A和检查者B)应用角膜镜分别测量角膜散光3次，比较两位检查者角膜镜测量的组间变异，采用Bland-Altman分析方法评价角膜镜的组间重复性。
　　 结果：1．准确性和组内重复性
　　 (1)准确性四家眼科单位汇总数据显示：角膜镜与角膜曲率计测量角膜散光度均值分别为(-1.96±1.16)D和(-1.84±1.17)D，配对t检验示两者差异具有统计学意义（t=-3.02，P=0.003）。两者测量角膜散光度差值为(-0.12±0.44)D，两者差值绝对值均值0.34±0.27D。角膜镜与角膜曲率计测量角膜散光轴向的中位数均为0°，两者测量散光轴向值的95％界限分别为（-73.3°，89.7°）和（-74°，90°），配对秩检验示差异无统计学意义(Z=-1.775，P=0.076)。角膜镜和角膜曲率计测量角膜散光度差值和差值绝对值的一致性范围（差值均数±1.96标准差）分别为(-1.00，0.76)D和(-0.19，0.87)D；将测量范围0～-8D分为0～、-1D～、-2D～、-4～-8D组段，分析示角膜镜和角膜曲率计对各组段散光测量差值和差值绝对值的一致性范围均小于或接近于±1.0D。
　　 四家眼科单位数据独立分析：四组的角膜镜与角膜曲率计测量角膜散光度数相关系数均呈高度相关性(Pearson相关系数均＞0.85)；配对t检验显示其中A组和B组的P值均＜0.05，C组和D组P值＞0.05；四组的角膜镜和角膜曲率计测量角膜散光的差值和差值绝对值均数和标准差均＜0.50D，其一致性范围均在±1.0D之内。四组的角膜镜与角膜曲率计测量散光轴向差值中位数接近于0°，其中最大的差值95％界限为(3.3°，10°)。
　　 (2)组内重复性四家眼科单位汇总数据显示：单因素方差分析示角膜镜散光度3次测量间差异无统计学意义(F=0.153，P=0.859)，角膜镜散光轴向3次测量间差异无统计学意义(F=1.229，P=0.292)。角膜镜对角膜散光度测量的组内相关系数(ICC)为0.975，对角膜散光轴向测量的ICC为0.988。
　　 四家眼科单位汇总数据显示：单因素方差分析示四组的角膜镜散光度3次测量间差异均无统计学意义（P值均＞0.05），角膜镜散光轴向3次测量间差异无统计学意义(P值均＞0.05)。四组角膜镜3次散光值和散光轴向测量间组内相关系数ICC均＞0.90。
　　 2．组间重复性两位检查者用角膜镜测量角膜散光度数均值分别为(-2.12±1.16)D和(-2.08±1.15)D，配对t检验显示差异无统计学意义(t=-0.73，P=0.459)。两者测量角膜散光轴向的中位数均为0°，配对秩检验示差异无统计学意义(Z=-0.138，P=0.891)。两位检查者角膜镜测值差值为(-0.041±0.33)D，差值绝对值为(0.24±0.23)D，差值一致性范围为(-0.701，0.619)D，差值绝对值为差值绝对值的一致性范围为(-0.22，0.70)D。
　　 结论：本研究通过多中心试验对显微定量角膜检查镜的临床试用，分析显示角膜镜与角膜曲率计在角膜散光测量上具有良好的可比性，角膜镜无论在散光度还是散光轴向与角膜曲率计相比准确性良好。同一检查者3次重复测量分析显示角膜镜具有很好的组内重复性。两位不同检查者重复测量分析显示角膜镜亦具有很好的组间重复性。可见角膜镜是一种准确性和重复性均较好的散光仪，它能方便地在手术显微镜下检测人眼角膜散光，具备可在眼科显微手术中即时测量，操作方便的优点。