Coflex棘突间动态内固定装置在L5/S1节段应用的有限元分析和前瞻性临床研究

摘要

目的：建立棘突间动力固定装置Coflex固定L4/5节段和L5/S1节段以及正常人的腰椎三维有限元模型，比较分析三组有限元模型在各种载荷下的生物力学特征，并分别对Coflex治疗两个节段腰椎退变性疾病进行前瞻性的临床研究，从而在生物力学和临床疗效方面明确Coflex动态稳定装置在L5/S1退变性疾病中应用的可行性及其临床效果。 方法：1、采用第二代中国数字化人体“男性23号”的下腰椎骶骨数字模型，利用计算机辅助设计CATIA软件建立Coflex的几何模型，置入L4/L5节段，L5/S1节段的棘突间进行内固定；利用有限元前处理HyperMesh软件进行网格划分，最后加入椎间盘、韧带群、小关节等组织，建立健康者的腰骶有限元模型，以及两种固定手术的腰骶有限元模型。在Ansys分析系统中，模拟直立、前屈、后伸等人体生理负载状态，计算分析模型的应力和位移等生物力学效应。2、在CT上测量100位非腰椎疾病成人的骶1棘突的解剖参数和Coflex假体的大小，并进行比较。3、于2007年11月至2010年2月，把46例腰椎退变性疾病患者按植入Coflex节段的不同，分为L4/5组和L5/S1两组。L4/5组患者25例，平均年龄50岁(33-73岁)，随访时间平均25个月(17-39个月)。L5/S1组患者21例，平均年龄48岁(34～65岁)，随访时间平均24个月(16-38个月)，观察Oswestry功能障碍指数和VAS疼痛评分以及椎体背侧高度(DH)，腹侧高度(VH)，椎间孔高度(IFH)，手术节段和上邻近节段的活动度(ROM)，MRI信号改变，并比较两组间上述指标术前术后改变程度差异。 结果：1、在三种不同工况载荷作用下，最大应力都发生在Coflex上；骨质部分相邻的峡部应力较大。L4/L5、L5/S1两种模型的骨质部分及Coflex的应力矢量流图表现Coflex器械外表面受到压应力，内表面受到拉应力，骨质部分与Coflex相接触的部位存在压应力；在直立工况下，L4/L5比健康者的骨质部分的最大应力高131.2％，而L5/S1比健康者的骨质部分的最大应力高19.8％；在前屈工况下，L4/L5比健康者的骨质部分的最大应力高158.2％，而L5/S1比健康者的骨质部分的最大应力高165.6％；在后伸工况下，L4/L5比健康者的骨质部分的最大应力高184.1％，而L5/S1比健康者的骨质部分的最大应力高88.5％。在直立工况下，L4/L5比健康者的整体的最大位移小15.5％，而L5/S1比健康者的整体的最大位移小2.2％；在前屈工况下，L4/L5比健康者的整体的最大位移小12.4％，而L5/S1比健康者的整体的最大位移小29.4％；在后伸工况下，L4/L5比健康者的整体的最大位移小29.6％，而L5/S1比健康者的整体的最大位移小21.0％。2、男性骶1棘突的长宽高分别为20.48±5.82mm、14.94±3.56mm、18.779±5.08mm。女性骶1棘突的长宽高分别为18.81±3.45mm、11.58±2.95mm、17.39±3.72mm。29例骶1棘突过短，通过将Coflex倒置植入可以得到解决。3、两组患者术中及术后均无严重并发症发生，末次随访时症状明显缓解，ODI及VAS评分较术前有明显改善，组间比较无显著差异。两组患者椎体间背侧高度、椎间孔高度均较术前明显增高，而腹侧高度略有减少，手术节段的活动度均较术前减少，而上位邻近节段活动没有明显改变，并且两组患者之间以上数据变化程度无明显差异。两组患者上位邻近节段MRI信号术前与末次随访时改变均不明显。 结论：通过三组有限元模型的研究，Coflex在L4/5、L5/S1的手术模型各种载荷下中所起到的支撑作用，挤压作用、生物相容性均无明显差异。影像学测量发现骶1棘突能对Coflex起到良好的支撑稳定作用。临床随访发现L5/S1节段退变性疾病患者的临床症状和影像学参数均有显著改善。固在椎管减压后置入Coflex动态稳定装置治疗L5/S1退变性疾病是可行且有效的。