牡丹籽油软胶囊稳定性及功能研究

摘要

研究目的:按照《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）要求，研究考察牡丹籽油软胶囊的稳定性，探讨牡丹籽油软胶囊在辅助降血脂和提高机体免疫力两方面的功能，为申请牡丹籽油软胶囊成为保健食品提供科学依据。
　　研究方法:
　　1.稳定性研究分别采用批号为20121015、20121016、20121017连续生产的3个批次的牡丹籽油软胶囊产品，将样品放入相对湿度为75％、温度为38±1℃的恒温、恒湿箱内，分别检测样品在第0、1、2、3个月的亚麻酸和亚油酸含量、铅、砷、六六六和汞残留以及酸价、过氧化值、微生物学检验等23项指标。评价3批产品分别在3个月的稳定性情况。
　　2.调血脂功能研究选用健康成年大鼠50只，均匀地分为空白对照组（喂食正常饲料+玉米油）、模型对照组（喂食高脂饲料+玉米油）、低剂量组（喂食高脂饲料+牡丹籽油（500mg/kg，灌胃，相当于人体推荐量的5倍））、中剂量组（喂食高脂饲料+牡丹籽油（1000mg/kg，灌胃，相当于人体推荐量的10倍）和高剂量组（高脂饲料+牡丹籽油（3000mg/kg，灌胃，相当于人体推荐量的30倍））5组，连续给予受试样品36天。实验结束时不禁食采血，尽快分离血清，测定血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。
　　3.免疫调节功能研究选用健康SPF昆明种小鼠，体重18～22g雌性小鼠100只、雄性小鼠100只，共计200只，分为4个免疫大组，免疫一组（雌性小鼠50只）用于迟发型变态反应(DTH)实验、血清溶血素的测定、抗体生成细胞数的测定;免疫二组（雌性小鼠50只）用于小鼠碳廓清实验;免疫三组（雄性小鼠50只）用于小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验;免疫四组（雄性小鼠50只）用于小鼠淋巴细胞转化实验和小鼠NK细胞活性测定。每免疫大组小鼠分为水对照组、溶剂对照组、给药组（低、中、高剂量三组），共计5小组，每组10只。给药组小鼠每日剂量（低、中、高剂量）分别为0.5g/kg、1.0g/kg、3.0g/kg，经口每日一次灌胃给予小鼠受试物，灌胃体积按10ml/kg。连续喂食30天。
　　实验结果:
　　(1)稳定性考察结果显示，牡丹籽油软胶囊在温度38±1℃、相对湿度75％下贮存3个月，亚麻酸含量、亚油酸含量、酸价、过氧化值、崩解时限等各项指标基本没有变化。
　　(2)降血脂功能研究表明，与空白对照组比较，模型对照组的TC、TG、LDL-C含量均显著升高，差异有统计学意义（P＜0.01），说明高脂模型建成。与模型对照组比较，牡丹籽油高剂量组的TC、TG、LDL-C含量均显著下降，差异有统计学意义(P＜0.05，P＜0.05);牡丹籽油高剂量组的HDL-C含量显著升高，差异有统计学意义(P＜0.01)。(3)免疫调节功能研究表明，经口给予小鼠不同剂量的牡丹籽油软胶囊30天，对小鼠体重增长无不良影响;对小鼠脾脏指数和胸腺指数无影响;小鼠单核-巨噬细胞吞噬功能在中、高剂量组与水对照组间比较，差异有显著性(P＜0.05);体液免疫功能测定中，高剂量组与水对照组间比较小鼠抗体生成细胞数差异有显著性意义(P＜0.05)，，中、高剂量组与水对照组间比较小鼠血清抗体积数有显著性增加(P＜0.05);牡丹籽油软胶囊对小鼠细胞免疫功能、NK细胞活性无明显影响。
　　结论:
　　(1)经稳定性考察，牡丹籽油软胶囊在温度38±1℃、相对湿度75％条件下贮存3个月性质稳定，符合国家卫生部颁布的保健食品标准。
　　(2)实验结果显示，牡丹籽油软胶囊具有辅助降血脂功能。
　　(3)实验结果显示，牡丹籽油软胶囊具有增强免疫的作用。