口服长春瑞滨联合顺铂和静滴长春瑞滨联合顺铂治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验

摘要

目的：这个随机开放的Ⅱ期临床试验的主要目的是评价口服长春瑞滨联合顺铂和静滴长春瑞滨联合顺铂治疗不可切除的局部复发或转移的非小细胞肺癌患者(NSCLC)的疗效；次要目的是评价两组患者的无进展生存期、毒性反应以及治疗的安全性。
　　 方法：符合入组标准的病人按1：1比例随机分配到口服长春瑞滨联合顺铂的试验组(A组)和静滴长春瑞滨联合顺铂的对照组(B组)。两组均接受每三周一次的化疗方案。第一疗程中口服长春瑞滨按60mg/m2,D1，8、静滴长春瑞滨按25mg/m2,D1，8，顺铂均按80mg/m2,D1.若第一疗程中未出现严重的血液学毒性，则第二疗程开始口服长春瑞滨的剂量增加至80mg/m2，静滴长春瑞滨的剂量增至30mg/m2。若升高剂量后出现严重的血液毒性，则下疗程降回原剂量。除非出现无法耐受的毒性，每个病人至少接受2个疗程的化疗，最多为4个疗程。在2个疗程及4个疗程结束后按RECIST标准评价肿瘤缓解情况。患者的各种毒性分级根据NCI-CTC2.0版本来评价。
　　 结果：中山大学肿瘤防治中心共入组39例合格受试者，随机分配入试验组19例，对照组各20例，两组受试者在性别、年龄、KPS评分、临床分期、组织学类型及吸烟状况是均衡的。采用意向性分析方法分析，38个患者均接受至少2疗程化疗参与评价，中位随访时间10.7月。试验组和对照组的客观缓解率分别为36.1％和50.0％(p=0.272)，中位无进展生存期分别为3.5月和5.3月(p=0.524)，中位生存期分别为13.8个月和10.2个月(P=0).363)，1年生存率分别为63.2％和44.1％(P＞0.05)。除静脉炎外，其他主要不良反应两组相似，为血液毒性反应和胃肠道反应。对照组观察到1例治疗相关性死亡，及其他3例发生严重不良事件，试验组未观察到治疗相关性死亡及严重不良事件。其中3/4级中性粒细胞减少症和贫血的发生率对照组均高于试验组(75.0％和63.2％,p=0.480；30.0％和10.6％，p=0.235)，但均无统计学意义。1/2级静脉炎发生率对照组明显高于试验组(65.0％ vs21.1％)，有统计学意义(p=0.045)。3/4级呕吐发生率两组相似(对照组25.0％，试验组15.8％，p=0.695)。1/2级腹泻发生率，试验组高于对照组，但无统计学意义(试验组36.8％，对照组25.0％，p=1.000)。
　　 结论：口服长春瑞滨联合顺铂的化疗方案和静滴长春瑞滨联合顺铂的方案在治疗晚期非小细胞肺癌的疗效相似，而毒副作用较轻，尤其静脉炎明显减轻，临床应用更为方便，值得开展更大规模Ⅱ期临床研究进一步评价口服长春瑞滨在亚洲人群的疗效和毒性。

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讨 论

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