盐酸氨基葡萄糖片的研制及不同含量测定方法的评价

摘要

本研究以盐酸氨基葡萄糖为模型，旨在研制一种安全有效、制备简单、工艺稳定、成本低廉的骨关节炎治疗药物。通过对影响盐酸氨基葡萄糖片剂处方及制备工艺的各项因素进行考察，得到优化的处方组成和工艺路线；同时运用不同的分析技术和仪器设备对制得的盐酸氨基葡萄糖片进行全面的质量控制，以保证该药品的安全性、有效性；最后进行的稳定性研究，为进一步验证该药品质量的稳定可靠提供了详实的资料。 在该药品处方筛选中，采用单因素考察的方法，以休止角、外观、崩解时间等为评价指标，主要考察了填充剂、润滑剂、助流剂、崩解剂的种类及用量的影响，优选出了合适的辅料及其用量，使采用简单、省时的粉末直接压片工艺具备了可行性。此外还对工艺参数之一的硬度进行了优化。按照选定的处方及工艺制备盐酸氨基葡萄糖片，外观光洁完整，片重差异小、崩解速度快，各项指标符合规定且重现性好。 参照中国药典2005版二部附录片剂通则项下的相关规定，对盐酸氨基葡萄糖片进行了包括性状、鉴别、有关物质检查、溶出度、含量测定等方面的质量研究。由于盐酸氨基葡萄糖的紫外吸收处于末端吸收区，缺乏可很好利用的较明显的紫外吸收特征区位来对其进行分析，因此建立了TLC法进行有关物质检查，比色法用于溶出度的测定，含量测定则采用比色法及RP-HPLC法两种方法进行比较，经方法学验证，以上方法测得结果准确可靠。三批样品的测定结果表明，所选方法可有效控制该产品质量。 盐酸氨基葡萄糖片的稳定性研究包括影响因素试验、加速试验及长期试验，结果表明，在考察条件下其外观、含量、溶出度及有关物质均无明显变化，该产品质量十分稳定。

目录

前言

第一部分盐酸氨基葡萄糖片的处方和工艺设计

第二部分盐酸氨基葡萄糖片质量标准研究

第三部分盐酸氨基葡萄糖片的稳定性研究

总结

参考文献

综述骨关节炎及其药物治疗进展

致谢

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