BG公司生物医用材料开发风险管理研究

摘要

生物医用材料作为一类用于诊断、治疗、修复或替换人体组织器官的高技术新材料，临床应用广泛，市场需求旺盛，产品属于医疗器械管理范畴。生物医用材料开发是当下的研究热点，新产品开发项目具有周期长、标准严、风险高等特点。风险管理之于医疗器械非常重要，在产品开发阶段加强风险管理可以有效降低开发失败的风险并从源头保障产品质量安全。本论文是结合本人过往工作经历和工程管理专业知识，研究生物医用材料产品开发全过程的风险管理，并针对BG公司医用胶原蛋白海绵开发项目作风险管理案例研究。 本文的研究对象为中小型生物科技企业生物医用材料开发项目的风险管理，结合生物医用材料产品开发的特点以及医疗器械产品的特性，梳理生物医用材料的研发流程，运用风险管理的理论与方法，根据《YY_T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械监督管理条例》等文件标准，制定BG公司医用胶原蛋白海绵开发风险管理计划。通过风险识别、风险分析、风险评估和风险控制这四个环节对项目整体风险、开发过程风险、产品安全风险展开系统化的风险管理研究。该项目整体风险可控，开发过程通过关键风险控制可降低风险发生概率并减少危害，产品安全风险必须控制在医疗受益超过剩余风险危害的可接受水平。本文的研究内容和结论可以为BG公司生物医用材料开发工作提供风险管理的思路和方法。

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致谢Ⅰ

2.3 BG公司医用胶原蛋白生物材料开发项目简介19

3.4 产品安全风险识别和分析43

作者简历73