A制药有限公司质量管理体系研究

摘要

任何一家谋求发展的制药企业都需要思考这样一个问题“如何有效的保障药品质量”。药品的作用是预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。作为一种特殊的商品，药品的质量直接关系到人们的健康和安全。近几年的黑龙江省完达山刺五加事件导致3人死亡，“毒胶囊”在社会中引发的药品质量风波，中央电视台披露的“药用胶囊厂用皮革废料生产明胶做原料”，以及新闻媒体曝光国内9家制药企业的13种产品采用了铬超标的空心胶囊等事件，表明了药品安全方面还存在很多问题，重要的是这些问题直接对人民的健康和生命造成了重大威胁。此外，药品质量还关乎制药企业的生存死亡，中小型制药企业更是如此。
　　药品质量的关键是确立质量管理的战略地位，通过全员参与和长期坚持，不断完善和持续改进企业质量管理体系。不断引入新的管理理念改进质量管理体系对于提升企业内部管理、提高企业产品的质量、增强企业的市场竞争力等都具有重要意义。目前一些中小制药企业尚未建立系统、高效、全产业链的质量管理体系，一些已经通过 GMP认证的制药企业的质量管理体系还存在一定的误区和盲区。因此，开展制药企业尤其是中小制药企业质量管理体系研究，探讨中小制药企业全面质量管理体系建设，以确保我国药品安全非常必要且具有重要现实意义。
　　本文系统分析了 A制药有限公司发展现状及质量管理中存在的问题，全面分析公司在建立质量管理体系方面的优势和劣势，以及公司面临的机遇和威胁，深入探索了该公司质量管理问题产生的原因。同时结合 A制药有限公司实际情况，借鉴全面质量管理理论，从战略选择角度分别提出A制药有限公司GMP运行管理改进措施。一是将全面质量管理和 GMP理念融入企业文化建设，塑造企业文化，打造企业品牌。二是通过生产设备更新达到简化生产程序、优化生产工艺的目的。三是加强员工技能培训，制定优质高效的培训方案，充分体现“全员参与”、“全过程参与”和“全面参与”，强化个人责任与产品质量的联系。希望通过本文的研究给其他中小型制药企业提供借鉴与帮助。

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第一章 引言

第一节 研究的背景及意义

一、研究的背景

二、研究的意义

第二节 研究思路和方法

一、研究思路

二、研究方法

第三节 创新之处

第二章 研究综述

第一节 质量管理体系概述

一、质量管理概述

二、全面质量管理概述

三、GMP概述

第二节 企业文化概述

一、企业文化的产生

二、企业文化对质量管理的积极作用

第三章 A制药有限公司质量管理体系实施的现状及存在的问题

第一节 A制药有限公司概述

一、A制药有限公司简介

二、公司构架与部门职能

三、公司的文件管理体系

第二节 A制药有限公司质量管理的现状及存在问题

一、A制药有限公司的生产经营情况

二、A制药有限公司在质量管理上存在的问题

第四章 A制药有限公司质量管理体系存在问题的原因分析

第一节 A制药有限公司质量管理体系存在问题的外因分析

一、医药行业创新动力不足

二、市场竞争激烈

三、国家对药品质量监管存在的问题

四、没有与供应商形成长期战略合作关系

第二节 A制药有限公司质量管理体系存在问题的内因分析

一、质量条例形式化，缺乏切实有效的执行机制

二、纠错成本高

三、信息化程度低

四、缺乏设备的专业性管理

五、质量教育培训缺乏

第三节 A制药有限公司建立质量管理体系分析

一、A制药有限公司面临的机遇与威胁分析

二、A制药有限公司的优势与劣势分析

第五章 A制药有限公司质量管理体系的改进对策与措施

第一节 利用机遇，加大投资

一、设备专业化管理，促进工艺和技术升级

二、鼓励创新，增强核心竞争力

第二节 增强核心竞争力，加强合作

一、完善供应链管理，建立全面质量管理体系

二、完善质量管理执行机制，提高质量管理能力

第三节 构建企业文化，增强凝聚力

一、重塑企业文化

二、持续关注消费者需求，提高顾客满意度

第四节 加强员工培训，优化人才储备

一、完善人才选拔流程，优化人力资源配置

二、重视员工的培训工作，创建职业化团队

三、建立科学、合理的绩效管理体系

第六章 结论与展望

一、结论

二、展望

参考文献

致谢