新型高效薄膜包衣机BGB-150E系统的设计与开发

摘要

该文通过对国内外包衣技术发展状况和国外主要包衣设备性能特点的研究和分析,找出了国内包衣技术和装备与国际先进技术的差距.根据西安杨森RISPERADON片剂薄膜包衣操作过程的工艺和GMP要求,提出了详细的设计条件,在现有BGB-150型薄膜包衣机的基础上,针对其存在的不足,进行了材质、在位清洗(WIP)操作系统、过程控制系统等方面的设计和开发,并绘制了工艺安装和控制系统施工图.在此基础上制造出国内第一台带有WIP功能具有良好人性操作界面的全自动高效薄膜包衣机.通过对该设备的安装验证(IQ)、运行验证(QQ)和性能验证(PQ),该包衣机完全实现了预期的设计要求,并达到国内领先水平,接近国际先进水平.

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前言

第一章文献综述

1.1.制药包衣技术及装备的发展

1.1.1.片剂包衣的目的

1.1.2.历史回顾

1.2.包衣机介绍

1.2.1.传统包衣锅

1.2.2.Manesty Accelacota快速包衣机

1.2.3.Glatt多孔包衣机

1.2.4.Driam包衣机

1.2.5.Pellegrini包衣机

1.2.6.蝶形(Butterfly)包衣机

1.2.7.包衣筒

1.3.国内包衣机发展现状

1.4.高效包衣机关键技术

1.4.1.高效包衣机的工作原理

1.4.2.雾化系统及喷枪

1.4.3.气体流量和温度对包衣质量和薄膜衣粗糙度的影响

1.4.4.片床内素片的运动

第二章 设计说明

2.1.设计要求

2.2.系统设计论证

2.2.1.包衣机材质的选择

2.2.2.进风处理系统

2.2.3.排风处理系统

2.2.4.喷嘴和喷枪

2.2.5.自动控制系统

2.2.6.在位清洗系统（WIP）

2.2.7.包衣液制备系统

2.3. GB-150E新型高效包衣机系统概念设计

2.3.1.设计参数

2.3.2.PID(Process Instrument Diagram)图 （见附图一）

2.3.3.参数表

2.3.4.功能简介

2.3.5.包衣

2.3.6.在位清洗(WIP)

2.3.7.BF1-基本功能

2.3.8.BF2—进风流量控制

2.3.9.BF3—排风温度控制

2.3.10.BF4—滚筒转速控制

2.3.11.BF5—锅内负压控制

2.3.12.BF6—喷液系统

2.3.13.BF7—预洗

2.3.14.BF8—洗涤剂循环

2.3.15.BF9—生产用水循环

2.3.16.BF10—生产用水喷淋

2.3.17.BF11—干燥

2.3.18.BF12—过滤器监测

2.3.19.BF13—防火保护

2.4.主要图纸说明

第三章 工艺计算

3.1热量衡算

3.2物流核算

3.3 Risperadon片剂包衣喷嘴工艺计算

第四章 设备验证

4.1验证内容

4.2安装验证(IQ)

4.2.1文件验证

4.2.2公用系统安装确认

4.2.3设备安装确认

4.3运行验证(OQ)

4.4性能验证(PQ)

4.5主要功能的验证

4.6验证结果

第六章结论

缩写及符号表

参考文献

附录

致谢

附表和附图