抗感冒新药甘露消毒胶囊的研究

摘要

感冒是感受风邪或时行病毒,引起肺卫功能失调,出现鼻塞,流涕,喷嚏,头痛,恶寒,发热,全身不适等临床表现的外感疾病。暑湿感冒的临床表现有别于一般感冒,且缠绵难愈,治疗颇为棘手。甘露消毒丸首载于《医效秘传》卷一,为叶天士所创之方,具有芳香化浊,清热解毒功用,在临床上广泛应用于治疗暑湿感冒。按照现代中药新药的要求,针对甘露消毒丸的现状,采用现代提取纯化、现代质量检测技术和制剂技术,现代药效和毒理学研究方法、对甘露消毒胶囊进行了系统的研究。
　　 通过对其提取工艺的研究,以出膏率和连翘苷含量转移率为指标,采用正交设计法对醇提工艺进行了优化,以挥发油得率、出膏率、黄芩苷含量为指标,采用单因素及正交试验法对水提醇沉工艺进行了优化,确定了甘露消毒胶囊的最佳工艺；通过对制剂的研究,用倍他环糊精对挥发油进行包合,保证产品质量的稳定,并对制剂成型工艺进行研究,兼顾服用需要、制剂成型,优选出最佳制剂工艺。
　　 通过对甘露消毒胶囊的质量标准的研究,制定了甘露消毒胶囊的质量标准。采用薄层色谱法对石菖蒲、豆蔻、连翘、川贝母四味药味建立了薄层定性鉴别,采用高效液相色谱法对黄芩苷进行含量测定,并对水分、崩解、重金属、砷盐等进行检查,采用留样观察法考察甘露消毒胶囊成品的稳定性。该标准灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强,可以有效控制其产品质量。
　　 通过甘露消毒胶囊对二甲苯所致小鼠耳肿和对醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高的影响观察其抗炎作用；采用热板法和扭体法观察其镇痛作用；通过对内毒素所致大鼠发热和干酵母所致大鼠发热的影响评价其解热作用；采用A／PR8／34型流感病毒评价其抗病毒作用,结果表明甘露消毒胶囊具有明显抗炎、镇痛、解热、抗病毒的作用,且胶囊与同剂量的原剂型药物作用相当。
　　 通过对甘露消毒胶囊系统研究,其制剂工艺合理、稳定可行,质量稳定可控,药理作用明显,基本符合现代中药的要求。

目录

文摘

英文文摘

第一章 文献综述

1.1 对感冒的认识及市场分析

1.1.1 对暑湿感冒的认识

1.1.2 感冒药市场分析

1.2 甘露消毒丸的研究概况

1.2.1 处方来源及方解

1.2.2 临床应用研究进展

1.2.3 现代药理研究进展

1.3 甘露消毒胶囊的研究意义

第二章 甘露消毒胶囊的工艺研究

2.1 试验仪器与材料

2.1.1 试验材料

2.1.2 试验仪器

2.2 试验方法

2.2.1 提取工艺的筛选

2.2.2 醇提取工艺的优化

2.2.3 水提工艺的优化研究

2.2.4 干燥工艺的研究

2.2.5 挥发油包合工艺的研究

2.2.6 制剂成型工艺研究

2.3 试验结果

2.3.1 提取工艺的筛选

2.3.2 醇提取工艺的优化

2.3.3 水提工艺的优化研究

2.3.4 干燥工艺的研究

2.3.5 挥发油包合工艺的研究

2.3.6 制剂成型工艺研究

2.4 本章小结

第三章 甘露消毒胶囊的质量标准研究

3.1 试剂、试药与仪器

3.1.1 试剂

3.1.2 试药

3.1.3 仪器

3.2 试验方法

3.2.1 甘露消毒胶囊的性状描述

3.2.2 甘露消毒胶囊的TLC鉴别

3.2.3 甘露消毒胶囊的质量检查

3.2.4 甘露消毒胶囊中黄芩苷的含量测定研究

3.2.5 稳定性试验

3.3 试验结果

3.3.1 甘露消毒胶囊的性状描述

3.3.2 甘露消毒胶囊的TLC鉴别

3.3.3 甘露消毒胶囊的质量检查

3.3.4 甘露消毒胶囊中黄芩苷的含量测定研究

3.3.5 稳定性试验

3.4 本章小结

第四章 甘露消毒胶囊的药效评价及急性毒性研究

4.1 试验材料

4.1.1 药品及试剂

4.1.2 仪器

4.1.3 试验动物

4.2 试验方法

4.2.1 抗炎作用

4.2.2 镇痛作用

4.2.3 解热作用

4.2.4 抗病毒作用

4.2.5 急性毒性实验

4.3 实验结果

4.3.1 抗炎作用

4.3.2 镇痛作用

4.3.3 解热作用

4.3.4 抗病毒作用

4.3.5 急性毒性实验

4.4 本章小结

第五章 试验结论

5.1 工艺研究

5.2 质量标准研究

5.3 药效评价及急性毒性研究

参考文献

发表论文和科研情况说明

致谢