25%维生素C注射液处方工艺的改进和稳定性研究

摘要

25％维生素C注射液广泛用于治疗和预防各类急慢性病的治疗,但是,25％维生素C注射液在制备、贮存过程中颜色容易变黄、含量下降至不合格,直接影响了浓度在25％以上维生素C注射液在临床上的应用。
　　 依据注射剂稳定性的影响因素,本文采用正交设计优选了注射剂的配方,从原料、抗氧剂、灭菌时间、活性炭量用量、金属离子、投料顺序等方面进行了实验研究,确定了最佳生产工艺处方如下:维生素C:2500g;碳酸氢钠:1250g;焦亚硫酸钠:20g;连二亚硫酸钠:20g；L-半胱氨酸:20g;EDTA-2Na:300 mg;活性炭:5g;注射用水加至10000 ml。依据《中华人民共和国药典》(2005年版)要求,对含量、外观颜色、pH值、细菌内毒素、无菌进行了重点考察。
　　 对按上述处方工艺制备了3批样品进行了加速6个月试验和长期36个月试验的稳定性研究,结果表明:按照本处方及操作规程生产的产品在上市包装条件下质量稳定,该包装条件满足药品对贮存运输条件的要求。参考本品制剂工艺研究过程中影响因素试验结果,将本品的有效期确定为二年。
　　 依据本处方工艺进行生产的产品能够较好的控制25％维生素C注射液的含量、颜色、pH值的变化,处方合理,质量稳定；同时,减少了高投料,降低了生产成本,保证了有效期,满足了市场需求,为企业创造经济效益。

目录

文摘

英文文摘

前言

第一章 文献综述

1.1 注射剂及其稳定性影响因素概述

1.2 影响注射剂稳定性的添加剂

1.2.1 抗氧剂选择

1.2.2 络合剂

1.2.3 惰性气体

1.3 维生素C概述

1.3.1 维生素C的性质

1.3.2 维生素C的作用

1.3.3 维生素C的剂型

1.4 维生素C注射液

1.4.1 维生素C注射液的理化性质

1.4.2 药效学

1.4.3 药代动力

1.4.4 药物相互作用

1.4.5 适应症

1.5 维生素C注射液的稳定性因素及改进措施

1.5.1 影响维生素C注射液稳定性的内部因素

1.5.2 影响维生素C注射液稳定性的外界因素

1.6 维生素C注射液处方工艺及稳定性研究

1.6.1 维生素C注射液处方工艺研究

1.6.2 维生素C注射液稳定性研究

1.7 本课题研究的主要内容

第二章 维生素C注射液的处方优化

2.1 设备仪器及材料

2.1.1 实验设备仪器

2.1.2 实验材料

2.2.分析方法

2.2.1 鉴别

2.2.2 检查

2.2.3 含量测定

2.3.结果与讨论

2.3.1 原料的影响实验

2.3.2 抗氧剂联合选择试验

2.3.3 灭菌时间的选择试验

2.3.4 活性炭用量确定实验

2.3.5 pH值对维生素c注射液稳定性的影响实验

2.3.6 金属离子的影响实验

2.3.7 投料顺序对维生素C注射液稳定性实验

2.3.8 详细的处方、工艺过程

2.4.本章结论

第三章 维生素C注射液的稳定性研究

3.1 仪器与药品

3.1.1 仪器

3.1.2 药品

3.1.3 试剂

3.2 实验方法

3.2.1 实验处方

3.2.2 实验品制备

3.2.3 试验方法

3.3 结果与讨论

3.3.1 含量

3.3.2 pH值

3.3.3 颜色

3.3.4 澄明度

3.2.5 细菌内毒素、无菌

3.4 本章结论

第四章 结论与展望

4.1 结论

4.2 展望

参考文献

发表论文和参加科研情况说明

致谢