基于实证视角的中药注射剂不良反应评价研究

摘要

中药注射剂作为中药传统精华与西药先进制剂技术结合的产物,为中药的应用开辟了广阔的发展空间,但也出现了越来越多的不良反应(ADR)和各种潜在风险。因此,对中药注射剂不良反应进行评价研究具有重要的理论意义和现实意义。通过本文的研究可为中药注射剂ADR的防控及临床合理用药提供更为科学、直观的参考,也为ADR的评价提供新思路和新方法。
　　本论文以中药注射剂的安全性评价为研究目标,以引发不良反应的影响因素为研究对象,将系统理论引入中药注射剂不良反应的评价研究。采用定性与定量分析相结合、理论分析与实证检验相结合,运用灰色关联分析法、主成分分析法和logistic回归分析法定量研究中药注射剂临床应用中诱发ADR的相关因素及发生规律,并对各评价方法的结果进行比较,为中药注射剂不良反应的防控及临床合理用药提出建议。通过上述研究,得到如下结论:
　　(1)中药注射剂发生ADR的品种主要集中在清热类和活血类中药注射剂,全身性损害和皮肤及其附件损害是中药注射剂最常见的不良反应,发生不良反应的男女比例大致相当,男性患者和女性患者的平均年龄没有显著性差异。
　　(2)将灰色关联分析法和主成分分析法用于中药注射剂不良反应的评价研究,确立应用模式并建立综合评价函数,两者研究结果相互印证,表明两种方法用于评价研究中药注射剂ADR可行有效。logistic回归分析结果说明临床用药时引起严重ADR的因素与引起一般ADR的因素基本一致,具有相关性。
　　(3)实证研究结果:清开灵注射液中,患者是否初次用药及原患疾病的类型对ADR的发生影响最大,其中,男性、25～49岁患者、患呼吸道感染、初次用药、有过敏史、合并使用抗生素、给药剂量在20ml以上、使用GS配液及配液用量偏小更易引发ADR;原患疾病类型、患者有无过敏史及用药剂量这3个因素会带来更高的严重ADR风险。葛根素注射液中,配液类型及患者是否有过敏史对ADR的发生影响最大,其中,用GS配液、患者有过敏史、男性、非初次给药、有合并用药、配液量较小、患者年龄大于50岁、患有缺血性心脑血管疾病的患者更易出现ADR;患者有无过敏史、是否初次用药、有否合并用药这3个因素会带来更高的严重ADR风险。

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第一章 绪论

1.1 研究背景

1.2 研究目的和意义

1.3 研究框架和研究内容

1.4 研究的主要创新点

第二章 我国中药注射剂不良反应的研究现状

2.1 中药及我国中药的发展现状

2.2 中药注射剂的特点及发展进程

2.3 中药注射剂的不良反应（ADR）

2.4 药品不良反应评价的现状和发展

2.5 本章小结

第三章 基于文献研究的中药注射剂ADR特点分析

3.1 资料来源与研究方法

3.2 研究结果

3.3 本章小结

第四章 系统综合评价技术在中药注射剂ADR评价研究中的应用

4.1 系统综合评价技术

4.2 中药注射剂ADR评价指标体系的构建

4.3 灰色关联分析法（GRA）

4.4 主成分分析法（PCA）

4.5 本章小结

第五章 Logistic回归分析在中药注射剂ADR评价研究中的应用

5.1 Logistic回归的理论基础

5.2 Logistic回归分析在中药注射剂ADR评价研究中的应用模式

5.3 本章小结

第六章 重点中药注射剂品种ADR的评价研究

6.1 清开灵注射液ADR评价研究

6.2 葛根素注射液ADR评价研究

6.3 结论与讨论

6.4 本章小结

第七章 结论与展望

7.1 本论文的主要研究结论

7.2 本研究的局限性与展望

参考文献

博士期间发表论文和科研情况说明

附录

致谢