冠心康颗粒制备工艺和质量标准研究

摘要

冠心康颗粒是由淫羊藿、五味子、丹参、赤芍、红花、当归、川芎、黄芪、麦冬、太子参等十味组成的中药复方制剂，具有强心补肾、活血化瘀、通窍止痛的功效，主要用于胸闷气短、冠心病、心绞痛、心肌缺血。
　　 本课题以传统中医药理论为指导，依照中药、天然药物研究指导原则的规定，运用现代制药技术，对该颗粒剂的制备工艺和质量标准进行了研究。根据处方的功能主治和药物成分的性质，采用正交试验和单因素考察结合的方法，以表面改性研究为基础，筛选最佳工艺为：红花、当归、川芎、麦冬四味药材加入8倍量的水浸泡至透心，煎煮3次，每次1小时，药液滤过，按4:1的比例浓缩，以80％乙醇浓度醇沉12小时，过滤，滤液备用；淫羊藿、丹参、太子参、黄芪、赤芍、五味子六味药材，加入10倍量的80％乙醇，回流提取两次，每次1.5小时，药液过滤，备用；合并两次的药液，回收乙醇，减压干燥，粉碎，过80目筛，按浸膏粉：β-环糊精(650:350)的比例混合均匀，以80％的乙醇为润湿剂，挤压制粒，低温干燥，整粒，分装。同时，对该颗粒剂的质量标准和初步稳定性进行了研究。结果表明：制备工艺合理可行，质量标准可控，成品质量基本稳定。

目录

文摘

英文文摘

引言

第一章 处方来源、组成及分析

1.1 处方来源

1.2 处方组成

1.3 处方理论依据

1.4 处方中药物的研究及分析

1.4.1 淫羊藿

1.4.2 五味子

1.4.3 丹参

1.4.4 赤芍

1.4.5 红花

1.4.6 当归

1.4.7 川芎

1.4.8 黄芪

1.4.9 太子参

1.4.10 麦冬

第二章 工艺研究

2.1 仪器、材料与试剂

2.1.1 仪器

2.1.2 材料

2.1.2 试剂

2.2 剂型选择

2.3 工艺路线的初步确定

2.4 药材的来源及鉴定

2.4.1 淫羊藿

2.4.2 黄芪

2.4.3 丹参

2.4.4 五味子

2.4.5 赤芍

2.4.6 太子参

2.4.7 当归

2.4.8 川芎

2.4.9 麦冬

2.4.10 红花

2.5 提取纯化工艺研究

2.5.1 水提工艺优选

2.5.2 醇沉工艺优选

2.5.3 水提醇沉工艺总结

2.5.4 醇提工艺优选

2.5.5 提取纯化工艺路线图

2.6 浸膏粉的表面改性研究

2.6.1 试验设计

2.6.2 试验方法

2.6.3 试验结果及分析

2.6.4 临界相对湿度和吸湿率的测定

2.7 成型工艺研究

2.7.1 矫味剂的选择

2.7.2 辅料的筛选

2.7.3 润湿剂的选择

2.7.4 处方的确定

2.7.5 包装材料的选择

2.7.6 分装

2.8 颗粒的制备方法

2.9 工艺流程图

第三章 冠心康颗粒质量标准研究

3.1 仪器、材料与试剂

3.1.1 仪器

3.1.2 材料

3.1.3 试剂

3.2 鉴别

3.2.1 鉴别1为丹参的鉴别

3.2.2 鉴别2为黄芪的鉴别

3.2.3 鉴别3为红花的鉴别

3.2.4 鉴别4为五味子的鉴别

3.2.5 鉴别5为赤芍的鉴别

3.2.6 鉴别6为麦冬的鉴别

3.2.7 鉴别7为当归、川芎的鉴别

3.2.8 鉴别8为太子参的鉴别

3.3 检查

3.3.1 粒度

3.3.2 水分

3.3.3 溶化性

4.3.4 装量差异

3.3.5 微生物限度

3.4 含量测定

3.4.1 指标成分的选择

3.4.2 流动相的选择

3.4.3 检测波长的选择

3.4.4 对照品溶液的制备

3.4.5 供试品溶液的制备

3.4.6 方法学考察

3.5 结论

第四章 稳定性研究

结论

参考文献

攻读硕士学位期间发表学术论文情况

致谢