论我国药品审评咨询委员会制度的构建

摘要

在现时代，风险社会和高风险产品正不时挑战着政府管理公共事务的能力。作为公共利益代表的行政权在其行使过程中不得不技术化。而以咨询委员会这一装置性程序机制的恰当运用作为回应，正是强调理性、技术和专业知识的现代行政的必然选择。咨询委员会通过参与主体多元化的设计，将成为政府、公众和专家三方对话的新机制，利益博弈的新平台。 药品审评咨询委员会作为行政咨询委员会之一种，是指由药品行政主体依法设立，就药品审评中的某些问题进行审议并提供意见的合议制组织及相应的程序机制，具有法定性、行政性、组织性、咨询性、程序性和以技术性为主，兼顾民主性等特征。它伴随着宪政民主从自由主义向审议式过渡、行政法律关系主体之间由命令与服从的对抗关系向服务与合作的信任关系转变及行政程序环节前移这一进程产生和发展，以其公众参与和吸收民智的双重定位，吻合了历史潮流。从根本上说，药品审评咨询委员会属于一种装置性质的行政程序，其对作为过程的行政程序具有正当化的作用。药品审评咨询委员会是对恣意裁量的拘束，是实现药品审评科学与利益平衡之机制，并具有引入公众参与，促进药品审评行政行为公开、透明，达到监督行政之目的的功能。 药品审评咨询制度的运作离不开一定的组织载体。委员会模式下的咨询主体获得了自己的独立意志，在与掌控药品审批权力的行政职能机构的互动关系中保持了相对独立的地位和发言权。而我国当前由《国家药品审评专家管理办法》所确立的专家库模式则缺乏相对独立存在和独立意志的专家咨询载体。鉴于此，有必要参照美国、欧盟和日本等国家和地区的成功运作经验，对我国药品审评咨询制度进行组织模式重构，引进药品审评咨询委员会。在此基础上，以适宜的程序装置将相应的资源统一于药品审评咨询委员会的组织形式中。通过构建一个符合理性的正当程序来保证咨询机制的科学、高效及不偏离民主与正义。咨询权是一种行政权，也是一种话语权。在法律、法规有明确规定时，咨询程序对行政主体产生程序上的直接拘束力，尽管在实体上行政主体没有必须采纳咨询意见的义务，但也应当给予充分的尊重。在药品行政许可过程中，药品审评咨询委员会承担着技术问题的审查建议职能，尽管没有决定权，但实质上影响了行政结果，应当受到严格的监督。 在我国目前的制度体系中，尚缺乏法律层面上的药品审评咨询委员会制度，不仅如此，就整体而言，作为行政决定事前程序的咨询委员会制度，其本身就处于不统一和不完备的状态之中。行政程序法典理应对行政咨询规则作出相关规定，以保证基本规则的统一，避免不必要的立法重复与相互冲突，并为下位法提供法律依据。为了进一步完善我国的行政咨询委员会制度，我们应当在增加咨询的透明度、确保咨询参与主体的广泛性、适度强化咨询委员会意见对最终行政决定的影响力、引入适度辩论原则和借鉴美国特别政府雇员制度等方面作出努力。 一直以来，行政咨询被认为属于行政管理学而非行政法学的范畴，因此在学科体系安排上，行政咨询尚未纳入我国行政法学的研究视野。近年来，这一研究中的薄弱环节已经引起部分学者的关注。而本文也试图在行政法的辖域内，综合运用实证分析、历史研究、比较研究、文本分析和价值分析等研究方法，就构建我国药品审评咨询委员会制度作一尝试。然而，由于文章体例和篇幅所限、“期限规则”之拘束以及笔者能力之不济，本文的研究在很多方面都浅尝辄止，如对相关国家药品审评咨询制度的研究还流于肤浅，对专家责任追究制度的构建和对咨询过程中公开与保密问题的处理等等都有待深入。而关于公众参与中专家和普通人的实体性参与和程序性参与及参与的程度问题则是一个极为复杂的课题，只能留待今后进一步的探究。

目录

声明

摘要

导论

一、问题的提出

二、研究综述

第一章药品审评咨询委员会概述

第一节药品审评咨询委员会的定义和特征

一、定义

二、特征

第二节药品审评咨询委员会制度的公法理论基础

一、宪政民主的必然要求

二、行政法律关系主体之间关系变化的客观需要

三、行政程序环节前移的重要载体

第三节药品审评咨询委员会制度的功能

一、拘束药品审评行政裁量权

二、提升药品审评行政行为的科学性

三、促成药品审评行政行为中各方利益的均衡

四、引入公众参与，实现药品审评行政行为的公开和透明

第二章我国药品审评咨询制度运行的组织模式

第一节我国药品审评咨询制度的发展现状

一、立法规定

二、现实表现

三、缺陷分析

第二节我国药品审评咨询制度的组织模式重构

一、委员会模式与专家库模式的比较

二、在我国进行模式选择的探讨

三、在我国构建药品审评咨询委员会的组织架构设想

第三章药品审评咨询委员会制度运行的程序设计

第一节药品审评咨询委员会程序设计的影响因素分析

一、行政公正和行政准确

二、行政效率和行政成本

三、行政职权和行政职责

第二节药品审评咨询委员会的程序设计

一、程序的启动条件和方式

二、会议形式

三、会议公开

四、利益冲突的应对

五、会议表决机制

六、期限制度

第四章对药品审评咨询委员会的监督

第一节对药品审评咨询委员会监督的必要性

一、咨询权是一种行政权，也是一种话语权

二、药品审评咨询委员会意见的效力及其法律性质

第二节对药品审评咨询委员会的监督

一、监督方式

二、责任追究制

三、司法审查的适宜模式

结语

参考文献

在读期间发表的学术论文与研究成果

后记