更年安片的工艺及质量标准研究

摘要

更年安片是由淫羊藿、党参、白附片、黄芪、牡丹皮、冰片等药组成，具有补肾、健脾益气、宁神益智的功效，主要用于更年期综合症及神经衰弱。本试验通过制备工艺研究，筛选出更年安片的最佳工艺路线及工艺条件，进行三批中试生产，结果表明，制剂工艺合理、可行。并制定了质量标准及进行了初步稳定性试验，结果表明，成品质量可控、性质稳定。　　制备工艺研究采用正交试验方法，筛选出淫羊藿等药材的醇提最佳工艺与白附片的最佳水提工艺。通过试验筛选出制粒时粘合剂及其用量，并考察了颗粒的堆密度、休止角、吸湿性。考查了压片工艺及包衣工艺，并通过试验筛选了辅料及其用量。　　质量标准建立了淫羊藿、党参、黄芪、冰片、牡丹皮的薄层色谱鉴别；各项检查均符合片剂项下的要求，并进行了乌头碱的限度检查；采用高效液相色谱法测定制剂中淫羊藿苷的含量。本标准方法简单、专属性强、重现性好。　　三批中试样品经初步稳定性试验考察，各项考察项目均符合规定，考察结果表明本品基本稳定。

目录

前言

试验部分

1.制备工艺研究

1.1处方

1.2剂型的选择

1.3工艺路线的选择

1.4处方中药材的加工、炮制

1.5淫羊藿等六味药醇提工艺研究

1.6白附片水提工艺研究

1.7牡丹皮粉碎及灭菌工艺研究

1.8除杂工艺

1.9浓缩干燥工艺

1.10成型工艺

1.11制法和工艺流程

1.12中试生产数据

2.药品质量标准研究

2.1试验用仪器、试药

2.2原药材质量标准

2.3成品质量标准

3.稳定性考察结果

3.1考察方法

3.2考察项目与结果

3.3结论

表

结果与讨论

致谢

综述：更年期综合征的研究近况

附图

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