《英国药典》川芎、菊花质量标准的建立及其制剂的初步研究

摘要

《药典》是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般是由国家卫生行政部门主持编纂、颁布实施。其对药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康有十分重要的作用。 《英国药典》是英国药品委员会正式出版的英国官方医学标准集，是英国制药标准的重要出处。英国政府在2006/2007 工作计划中，为进一步加强传统医药的管理，责成英国药监局逐渐将传统药物纳入到药品中进行规范化管理。英国药监局从2007年起，开始了起草“中国草药”药典标准专论的工作。 经过大量的文献查证，发现《太平圣惠方》卷第二十中记载药对川芎、菊花具有治疗风头痛的作用。因此在完成《英国药典》关于此两味药中草药专论草案的同时，对此药对进行了工艺及制剂的研究，为此小复方进入欧盟市场的可能性提供依据。 针对以上情况，本课题进行了以下几方面的研究： 1.川芎、菊花英国药典的质量标准本课题对英国药典中中药专论进行分析说明，并比较英国药典与中国药典有关中药的检测项目的不同。在此基础上完成了川芎、菊花两味药材英国药典专论的起草。 2.川芎、菊花提取工艺的研究以有效成分阿魏酸、绿原酸为考察指标，通过正交试验优化川芎菊花的提取方法，其最优工艺为：川芎菊花粉末混合后，先加热回流2h，将挥发油提取，过滤，滤液再进行醇沉，过滤后的滤液为A；残渣再用10 倍量80%的乙醇，提取1h，过滤，滤液为B。A 与B 进行混合，浓缩，干燥。 3.川芎、菊花复方颗粒剂的研究根据川芎菊花浸膏粉的理化性质，将其制成颗粒剂，以主要成分阿魏酸、绿原酸为指标，采用HPLC 法对颗粒剂进行质量控制。实验结果表明，该方法切实可行、稳定可靠且重现性好。根据实验数据结果，规定本品每袋颗粒含川芎以阿魏酸计，不得少于13.47mg；含菊花以绿原酸计，不少于24.12mg。 此外本课题采用常温试验和加速试验分别对制剂的含量测定、性状外观、装量差异、水分测定进行3个月的考察，结果均无明显变化，表明本品在考察期内稳定，稳定性良好。 本实验参照《英国药典》要求进行了川芎、菊花质量标准的建立，并且对川芎、菊花药对进行了工艺、制剂的初步研究，为其下一步研究提供了依据。

目录

文摘

英文文摘

论文说明:Abbreviations

声明

综述一：英国药典中药草案专论

综述二：川芎、菊花现代研究文献综述

第一章《英国药典》中川芎、菊花的质量标准及起草说明

第二章川芎、菊花复方制剂的研究

第三章结论

致谢

在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果