泰利心胶囊治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的多中心Ⅱ期临床试验

摘要

目的：观察泰利心胶囊治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的临床疗效和安全性及用药剂量的探索。 方法：从成都中医药大学附属医院心内科门诊及另一试验中心收集符合冠心病心绞痛心血瘀阻证诊断标准的患者90例，采用随机、双盲、平行对照、多中心的试验方法分为A组30例，B组30例，C组30例。A组服用泰利心胶囊低剂量，B组服用安慰剂，C组服用泰利心胶囊高剂量，疗程均为4周。观察三组治疗前后的心绞痛症状、中医证候相关症状、心电图、活动平板、西雅图量表、硝酸甘油停减率的变化，以评价药物的有效性。试验前后化验血、尿、便常规，肝、肾功能，并观察试验期间有无不良反应发生，以评价药物的安全性。 结果： 1．疗效性评价：(1)心绞痛症状疗效：C组总有效率82.76%、显效率37.93%，A组分别为58.63%、27.59%，B组分别为43.33%、16.67%，三组比较差别有统计学意义(P＜0.05)；(2)心电图疗效：C组总有效率68.97%、显效率27.59%，A组分别为55.27%、20.69%，B组分别为36.67%、6.67%，三组比较差别有统计学意义(P＜0.05)；(3)心血瘀阻疗效：C组总有效率79.31%、显效率37.97%，A组分别为58.62%、20.69%，B组分别为46.67%、13.33%，三组比较差别有统计学意义(P＜0.05)；(4)硝酸甘油停减率：C组为77.27%，A组为50%、B组为34.78%，三组比较差别有统计学意义(P＜0.05)； 2．安全性评价：本临床研究过程中患者未发生不良反应，按照安全性评价标准认为泰利心胶囊具有良好安全性。 结论：泰利心胶囊可有效缓解冠心病心绞痛(心血瘀阻证)患者的心绞痛症状及中医证候，改善心电图缺血情况，减少硝酸甘油使用量，提高生活质量，并且高剂量组疗效优于低剂量组。泰利心胶囊治疗冠心病心绞痛有较好的疗效性和安全性。

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引 言

材料方法与结果

讨 论

结 论

问题与展望

致 谢

参考文献

综 述冠心病心绞痛的中医研究概况

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