麻桔喘咳嗽口服液的药学研究——工艺流程和质量标准研究

摘要

麻桔喘咳口服液来自于成都中医药大学附属医院的专家临床经验方，是由麻黄、苦杏仁等中药提取加工而成的中药复方制剂，具有宣肺平喘、化痰止咳、健脾益肺之功效，临床上用于治疗慢性肺源性心脏病。本课题以传统中医药理论为指导原则，运用现代制药技术，进行该制剂的制备工艺和质量标准研究。
　　一、制备工艺研究
　　在提取工艺方面，考察薤白芳香水的提取工艺及与其它药材的混合水提工艺。在薤白芳香水和挥发油提取工艺中，以挥发油得率为指标，采用单因素研究法，考察了粉碎粒度、浸泡时间、加水量及煎煮时间四因素;在混合水提工艺研究中，采用正交试验设计法，以干膏率、盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的总含量及苦杏仁苷的含量为指标，对加水量、煎煮次数、煎煮时间三因素进行了考察。最优提取工艺确定为:薤白饮片，加10倍量水，水蒸气蒸馏提取3h，收集芳香水;薤白药渣与其他饮片，加9倍量水，回流提取3次，每次1.5h。
　　在浓缩、分离纯化工艺研究中，采用单因素实验法，以盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的总含量及苦杏仁苷的含量为指标，考察浓缩方法和分离纯化法。结果确定为减压浓缩至相对密度为1.10～1.20(50℃)的清膏，用醇沉法加含醇至75％。
　　在成型工艺研究中，对PH值范围、防腐剂的种类及用量进行了考察，最后确定成型工艺:选择山梨酸为防腐剂，用量为2‰，调节PH值为4.0～6.0，搅匀，静置，滤过，灌装，即得。
　　二、质量标准研究和加速稳定性研究
　　在质量标准研究方面，研究了该制剂性状、鉴别、含量测定等方面。建立了该制剂中麻黄、苦杏仁、瓜蒌皮、桔梗的薄层色谱鉴别法和盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的高效液相含量测定方法。含量测定色谱条件为:十八烷基硅烷键为填充剂，流动相为乙腈:0.1％磷酸（含0.1％的三乙胺）(6∶94)，流速为1ml/min，检测波长为210nm，柱温为30℃。本品经过六个月的加速稳定性试验，各项指标均符合规定，表明本品在六个月内基本稳定。
　　综上所述，麻桔喘咳口服液的制备工艺较大程度保留了盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱等活性成分，有较强操作性。所拟质量标准可较好应用于制剂质量的控制。

目录

摘要

1．引言

1．1 立题依据

1．2 处方研究

1．2．1 处方来源

1．2．2 处方组成

1．2．3 功能主治

1．2．4 方解

1．2．5 处方药物现代研究概况

2．麻桔喘咳口服液的制备工艺研究

2．1 剂型选择

2．2 工艺设计与工艺路线拟定

2．2．1 工艺设计

2．2．1 工艺路线拟定

2．3 实验仪器与试药

2．4 提取工艺条件研究

2．4．1 饮片及辅料前处理

2．4．2 提取工艺研究

2．4．3 浓缩工艺研究

2．4．4 分离纯化工艺研究

2．4．5 成型工艺研究

2．4．6 制剂处方量的选择

2．4．7 包装材料的选择

2．5 制备方法

2．6 工艺流程图

2．7 中试研究

2．8 讨论

2．8．1 薤白挥发油的提取

2．8．2 测定薤白挥发油含量方法的确定

2．8．3 提取方法考察指标的选择

2．8．4 麻黄提取方法的确定

3．质量标准研究

3．1 实验仪器与试药

3．2 药材、辅料的来源及质量标准

3．2．1 药材来源及质量标准

3．2．2 辅料来源及质量标准

3．3 麻桔喘咳口服液成品质量标准研究

3．3．1 性状

3．3．2 鉴别

3．3．3 检查

3．3．4 含量测定

3．3．5 功能与主治

3．3．6 用法与用量

3．3．7 规格

3．3．8 贮藏

4．加速稳定性试验

4．1 试验方法

4．2 考察项目及结果

4．3 结论

5．结论

6．讨论

6．1 本课题中药材饮片入药形式的思考

6．2 薤白芳香水提取的思考

6．3 工艺指标成分筛选的思考

致谢

参考文献

综述 肺源性心脏病的研究现状

附图及照片

附件1 在校期间公开发表的学术论文

声明