软脉通瘀颗粒制备工艺及质量标准研究

摘要

软脉通瘀颗粒由丹参、淫羊藿等多味中药材组成，是在中医药理论基础的指导下应用于临床多年的中药复方汤剂，具有补肾填精，活血化瘀，化痰通络的功效，经临床验证，对于颈动脉粥样硬化所致的缺血性脑血管病的疗效确切。根据现代用药需要，本课题在中医药理论的指导下将原型汤剂改制成颗粒剂，同时对颗粒剂的制备工艺、质量标准及稳定性等药学相关内容进行了实验研究。
　　本课题根据处方中所组成的各味中药材的理化性质，采用单因素试验法和正交试验法对对颗粒剂制备过程中的提取、纯化、浓缩及成型等工艺进行筛选，最终确定最佳制备工艺路线，即：丹参、水蛭加6倍量70％乙醇提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液备用。药渣与淫羊藿、灵芝等余下药材一起用12倍量水，提取3次，每次1.0h，滤过，合并滤液，滤液浓缩至适宜的程度后放至室温，加一定浓度的乙醇使浓缩液含醇量达60%，混匀，冷藏过夜，滤过除杂，续滤液与醇提液合并，减压回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.30～1.35的稠浸膏，于80℃烘干，粉碎，得药粉。按药粉：糊精=3:1的比例投料，80%乙醇为润湿剂，用量为25%，混合均匀后过80目筛，60℃干燥3 h，整粒，制得颗粒1000 g，即得。分装成小袋，每袋13g。
　　质量标准研究部分对颗粒剂成品的性状鉴别、常规检查及颗粒剂指标成分的含量测定进行了试验研究。通过对方中丹参、灵芝、姜黄及桑叶四味药材薄层鉴别方法的研究，确立了上述四味药材的薄层鉴别条件并收入质量标准正文；常规检查项包括了水分的测定、装量差异的检查、粒度及颗粒溶化性的检查等研究；指标成分丹参酮IIA的含量测定研究采用了高效液相色谱法，通过系统的方法学考察及测定结果确定了颗粒剂中丹参酮IIA的含量限度。
　　初步稳定性研究通过常温留样考察方法对三批中试样品进行了3个月的考察。结果，三批样品的性状、鉴别、检查及含量测定结果均符合质量标准规定，初步表明该制剂工艺可行，质量稳定。

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前言

第一章 处方研究

1 处方来源

2 处方组成

3 功能主治

4 方解

5 处方药物研究

第二章 制备工艺研究

1 剂型选择

2 工艺路线的初步确定

3 提取工艺研究

4 纯化工艺研究

5 浓缩干燥工艺研究

6 成型工艺研究

7 制剂处方与制法

第三章 质量标准研究

1 实验材料

2 处方中原药材来源

3 鉴别

4 检查

5 含量测定

第四章 质量标准草案

第五章 初步稳定性研究

1试验方法

2试验结果

第六章 结论与讨论

1 结论

2 讨论

参考文献

综述: 颈动脉粥样硬化的中西医治疗

致谢

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