慢性稳定型心绞痛病情调查及循经取穴治疗的随机对照研究

摘要

目的:
　　本研究以慢性稳定型心绞痛为研究载体,在临床调查的基础上制定临床研究方案，通过规范的临床随机对照试验，评价辨位循经取穴、他经取穴及非经非穴在临床效应上的差别,进一步阐明在前期研究基础上提出的“经脉循经性是经穴效应特异性规律的基础”假说及评价针刺治疗慢性稳定型心绞痛的临床效应。
　　方法:
　　1、采用问卷调查的方法，在成都中医药大学附属医院、成都军区总医院和成都市慢性病医院的心内科门诊及病房调查有症状发作的心绞痛患者，共收回128份有效调查表，调查患者年龄、病程、心绞痛发作次数、持续时间、缓解方式、硝酸甘油用量、治疗情况、针灸意愿、针灸频次等，并检验其信度和效度。通过分析调查结果论证针刺治疗慢性稳定型心绞痛的可行性及确定针刺治疗慢性稳定型心绞痛的研究方案。
　　2、采用多中心、随机、对照的方法,在成都、湖南、云南、贵州、陕西5个临床中心招募受试者，将符合纳入标准的172例慢性稳定型心绞痛患者通过中央随机系统分为循经取穴组(A组)、他经取穴组(B组)和非经非穴组(C组)。
　　A组：针刺手厥阴心包经内关穴和手少阴心经的通里穴；
　　B组：针刺手太阴肺经的太渊、孔最穴；
　　C组：针刺两个非经非穴。
　　所有组均使用相同的基础治疗。上述穴位双侧取穴,采用韩氏电针仪，波形为疏波，频率2Hz，电流强度在0～2mA，隔天1次,每周治疗3次，每次治疗30min,共治疗4周。整个研究周期20周，基线基4周、治疗4周、随访12周。入组0、4、8、12、16周各评价一次。疗效评价标准包括患者治疗前后的心绞痛发作次数、疼痛程度VAS评分、心绞痛严重程度分级、西雅图心绞痛量表评分、六分钟步行试验、心血管事件发生率。
　　结果:
　　1、调查结果显示，128例有症状发作的心绞痛患者平均年龄68岁，平均病程4年，62.5％的患者主要表现为心前区隐痛或胸闷不适，心绞痛发作1～2次/周占45.3%、发作≥3次/周的占40.6%，86.7%的患者发作时间在5分钟以内，65.6%患者因劳累诱发心绞痛，97.7%患者每次发作症状基本相似，28.9%的患者发作时服用硝酸甘油，90%患者合并一种或一种以上的合并疾病，56.3%患者既往确诊并经药物治疗、13.3%患者确诊并经手术治疗，31.3%患者愿意接受针刺治疗心绞痛。
　　2、三组经针刺干预后，心绞痛发作次数、疼痛程度VAS评分、心绞痛严重程度分级、西雅图心绞痛量表评分、六分钟步行试验结果与治疗前相比均有明显改善(P<0.05)，并且无不良事件及心血管事件发生。
　　3、A组与C组相比，从第4周开始，在心绞痛发作次数、西雅图心绞痛量表评价方面要显著优于C组（P<0.05）；A组与B组相比虽然发作均值减少但无明显统计差异；B组与C组相比同样只有均值差异而无明显统计差异。
　　4、A组(循经取穴组)的临床效应从治疗开始一直持续到随访结束，患者的心绞痛发作次数、VAS评分、西雅图心绞痛量表、心绞痛严重程度分级等有持续改善；B组(他经取穴组)的这种效应在入组8周后基本趋于稳定或逐步消失；C组(非经非穴组)在入组后4周后这种效应开始趋于稳定并逐步消失。
　　结论:
　　（1）根据调查结果证实选择慢性稳定型心绞痛作为研究载体的可行性，并根据调查结果制定课题的研究对象、治疗方案、确定疗效观察指标。
　　（2）针刺治疗慢性稳定型心绞痛安全有效，针刺治疗后患者的心绞痛发作次数、疼痛程度、西雅图心绞痛量表评分、运动耐量评价及心绞痛严重程度分级构成均发生明显改善，试验过程中无严重不良事件及心血管事件发生。
　　（3）从现阶段分析看，循经取穴治疗心绞痛疗效有优于非经非穴组的趋势，两组间从入组4周后开始出现显著疗效差异；循经取穴与他经取穴组相比无显著疗效差异，但是循经取穴组与他经取穴组相比有起效更快并且效应持续性更好的趋势；他经取穴与非经非穴相比无显著疗效差异，但是他经取穴组的疗效较非经非穴组有更好的持续性趋势。
　　（4）从本研究现有资料看，针刺治疗心绞痛起效时间在针刺治疗阶段最明显，并可持续到治疗结束后8周，8周后效应减弱或消失。

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封面

中文摘要

英文摘要

缩略词表

目录

引言

第一部分 慢性稳定型心绞痛患者病情及针灸意愿调查

1 研究目的

2 研究对象

3 研究方法

4 问卷调查结果

5 调查结果分析及意义

第二部分 循经取穴治疗慢性稳定型心绞痛的临床随机对照研究

1 研究对象

2 研究方法

3 结果

讨论

1 对经穴效应循经特异性的认识

2 慢性稳定型心绞痛作为研究载体

3 经穴效应循经特异性临床研究设计

4 关于试验过程中慢性稳定型心绞痛患者的安全保障

5 辨位循经取穴治疗慢性稳定型心绞痛的临床效应

结论

创新与特色

问题与展望

致谢

参考文献

附件

附件一 综述:针灸治疗心绞痛临床研究进展

附件二：心绞痛患者病情及针灸意愿调查表

附件三：西雅图心绞痛量表

附件四：六分钟步行试验（6MWT）

附件五：心绞痛日记

附件六：知情同意书

附件七：专家咨询及临床培训

附件八：在读期间公开发表的论著及科研成果

附件九：申明及授权书