补虚劳药膳神仙粥对脾肾阳虚证慢性疲劳综合征患者的干预研究

摘要

目的:
　　本研究在科学调整和合理改良补虚劳经典药膳方神仙粥（出自《敦煌卷子》）的基础上，将其应用于慢性疲劳综合征（CFS）患者中，探讨其干预CFS的临床疗效及安全性，为进一步机制研究及临床推广应用奠定实践基础和理论基础，以弘扬中医药膳“治未病”思想，充分发挥中医药膳在养生、保健以及慢病防治、康复方面的特色与优势，推动中医药膳的发展。
　　方法:
　　本研究采用随机对照试验设计，连续纳入于2016年1月至2016年8月在四川省成都市某中医院就诊的脾肾阳虚证CFS患者86例作为研究对象，采用随机数字表法将其随机分为试验组和对照组，各43例。在正式临床研究前，通过实施预试验，并结合专家意见及查阅文献，对神仙粥材料选择、食用剂量、方法、疗程和烹饪制作进行科学调整和合理改良。对照组接受健康教育指导，采用个体指导和集体指导相结合的形式实施为期8周的健康教育，个体指导通过发放自制健康教育指导手册面对面交谈途径进行，时间10～15 min/次；集体指导通过讲座、QQ群、微信群进行，讲座每2周1次，时间为30～40min/次，QQ群和微信群每周至少1次。试验组在健康教育指导的基础上食用改良后的神仙粥，隔天1次，4周为1个疗程，共2个疗程。于干预前、干预第4周末和第8周末，采用疲劳症状量表（ FS-14）与疲劳严重程度量表（ FSS）、躯体和心理健康量表（SPHERE）、中医证候积分评定表评价患者的疲劳、伴随症状、脾肾阳虚证候以综合观察临床症状改善情况；采用焦虑自评量表（SAS）与抑郁自评量表（SDS）、生活质量调查问卷（SF-36）评价患者的负性情绪和生活质量改善情况。采用尼莫地平法计算出干预前后FSS和脾肾阳虚证候积分减少率，参照《中药新药临床研究指导原则》中疗效判定标准评价临床疗效。同时，整个试验期间观察研究对象有无不良反应的发生。
　　结果:
　　共有76例CFS患者完成资料收集，试验组脱落4例，剔除2例，最终有37例，对照组脱落3例，剔除1例，最终有39例。结果显示：
　　1.临床症状评价结果
　　1.1疲劳情况评价
　　（1）疲劳症状（FS-14）
　　组间比较显示：试验组干预第4周末、第8周末FS-14总分及躯体疲劳、脑力疲劳2个维度得分均低于同期对照组（P<0.05）。重复测量方差分析显示：FS-14总分及2个维度得分的组间、时间及交互效应差异均有统计学意义（P<0.05）。组内比较显示：两组患者后一时间点的FS-14总分及2个维度得分均低于前一时间点（P<0.05）。
　　（2）疲劳严重程度（FSS）
　　组间比较显示：试验组干预第4周末、第8周末FSS得分低于同期对照组（P<0.05）。重复测量方差分析显示：FSS得分组间、时间及交互效应差异均有统计学意义（P<0.05）。组内比较显示：两组患者后一时间点的FSS得分均低于前一时间点（P<0.05）。
　　1.2伴随症状评价
　　组间比较显示：试验组干预第4周末、第8周末SPHERE得分低于同期对照组（P<0.05）。重复测量方差分析显示：SPHERE得分组间、时间及交互效应差异均有统计学意义（P<0.05）。组内比较显示：两组患者后一时间点SPHERE得分均低于前一时间点（P<0.05）。
　　1.3中医证候评价
　　组间比较显示：干预第4周末，试验组中倦怠乏力、食少纳呆、脘腹胀满3个条目得分及总分低于对照组（P<0.05）；干预第8周末，试验组除腰部冷痛条目外，其余8个条目得分及总分低于对照组（P<0.05）。重复测量方差分析显示：倦怠乏力、食少纳呆、大便不实3个条目得分及总分的组间、时间及交互效应均有统计学意义（P<0.05）。组内比较显示：试验组中9个条目得分和总分后一时间点均低于前一时间点（P<0.05），对照组中仅畏寒肢冷、食少纳呆、腰部冷痛、脘腹胀痛、夜尿清长5个条目得分及总分后一时间点低于前一时间点（P<0.05）。
　　2.临床疗效评价结果
　　从 CFS主症疲劳和脾肾阳虚证候两个方面评价，试验组临床疗效均优于对照组（P<0.05）。
　　3.负性情绪评价结果
　　组间比较显示：试验组干预第4周末、第8周末SAS和SDS得分低于同期对照组（P<0.05）。重复测量方差分析显示：SAS和S DS得分的组间、时间及交互效应均有统计学意义（P<0.05）。组内比较显示：两组患者的SAS和SDS得分后一时间点均低于前一时间点（P<0.05）。
　　4.生活质量评价
　　组间比较显示：干预第4周末，两组患者SF-36中仅生理功能、总体健康、精力3个维度得分差异有统计学意义（P<0.05）；干预第8周末，两组患者8个维度得分差异均有统计学意义（P<0.05）。重复测量方差分析显示：生理职能、情感职能得分组间效应无统计学意义（P>0.05），总体健康、社会功能得分交互效应无统计学意义（P>0.05），其余维度组间、时间及交互效应均有统计学意义（P<0.05）。组内比较显示：试验组 SF-36的8个维度得分后一时间点均低于前一时间点（P<0.05），对照组中生理功能、躯体疼痛、精力、精神健康、生理职能5个维度得分后一时间点低于前一时间点（P<0.05）。
　　5.安全性评价结果
　　试验组有2例出现了消化不良、便秘、发热等不适反应，程度较轻。
　　结论:
　　补虚劳药膳神仙粥可有效缓解 CFS患者疲劳、减少伴随症状、改善脾肾阳虚证候，提高临床疗效；同时可缓解缓解焦虑和抑郁，提高生活质量，随干预时间的延长干预效果愈佳，具有一定的安全性。作为一种独具中医特色的饮食疗法，值得深入探讨其干预CFS的作用机制，以促进临床推广应用。

目录

缩略词表

第一部分 前言

一、研究背景及意义

二、研究目的

三、概念及操作性定义

第二部分 文献回顾

一、慢性疲劳综合征（ CFS）概述

二、中医药膳概述及其干预CFS的研究现状

三、文献总结

第三部分 研究方法

一、研究类型

二、研究对象

三、样本含量估算

四、病例的剔除和脱落

五、分组方法

六、盲法

七、研究方案

八、测量工具及评价指标

九、资料收集

十、统计分析

十一、科研伦理

十二、质量控制

十三、技术路线

第四部分 研究结果

一、研究对象的一般资料

二、干预前两组患者临床症状、负性情绪、生活质量比较

三、干预后两组患者临床症状、临床疗效、负性情绪、生活质量、安全性结果比较

第五部分 研究讨论与结论

一、研究讨论

二、研究结论

第六部分 研究局限及展望

一、研究局限

二、研究展望

参考文献

综述:中医药膳在慢性疲劳综合征中的研究现状

附录

附录1

附录2

附录3

附录4

附录5

附录6

附录7

附录8

附录9

附录10

附录11

附录12

致谢

在读期间发表论文及获奖情况

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