心脑静片联合丹栀逍遥散对肝郁化火型焦虑障碍性失眠的疗效及安全性评价

摘要

目的：
　　通过临床观察丹栀逍遥散加减基础上加用心脑静片对肝郁化火型焦虑障碍性失眠病人的疗效及安全性评价，为中医治疗焦虑障碍性失眠提供安全有效的临床指导和方法。也为心脑静片临床使用的安全性提供依据。
　　方法：
　　根据诊断标准、纳入标准及排除标准，筛选病例326例，按照随机对照原则，1：1比例分为治疗组和对照组各163例，对照组予以口服中药汤剂丹栀逍遥散加减，一日3次，一次150ml。治疗组在对照组的基础上服用心脑静片，每次1.6g（4片），一天3次。疗程均为4周，观察两组治疗前、治疗2、4周后的HAMA评分、中医症候评分及治疗前后PSQI评分、相关安全性指标。
　　结果：
　　基本情况：纳入326例，治疗组和对照组各163例，其中脱落24例，脱落率为7.4%。剔除3例，因疗效不佳退出试验3人，实际完成296例，治疗组149例，对照组147例。两组患者治疗前在性别、年龄、病程、心率、MMSE评分、HAMA评分、PSQI评分及中医症候评分差异无统计学意义（P＞0.05），说明两组资料基线具有可比性。
　　两组西医临床症状和中医症候组内比较：治疗结束后各时间点HAMA、PSQI评分组内比较，差异具有统计学意义（P＜0.05）。各治疗时间点中医症候量表评分组内比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。
　　治疗后各量表评分组间比较：治疗2周后两组HAMA焦虑评分量表组间比较，无统计学差异（P＞0.05），治疗4周后两组HAMA焦虑量表评分组间比较，具有统计学差异（P＜0.05）。治疗2周后两组中医症候量表评分组间比较，差异具有统计学意义（P＜0.05），治疗4周后两组中医症候量表评分组间比较，差异具有统计学意义（P＜0.05）。治疗4周后两组PSQI评分量表评分组间比较，差异具有统计学意义（P＜0.05）。
　　PSQI睡眠质量指数各项比较：治疗结束后两组PSQI中睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍及功能障碍评分均有明显下降（P＜0.05），治疗组对入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍和功能障碍评分下降作用优于对照组（P＜0.05），治疗组经治疗后PSQI总分下降多于对照组。
　　两组疗效比较：治疗组治疗焦虑障碍的有效率为83.2%，对照组有效率为80.3%，两组疗效比较无统计学差异（P＞0.05）。治疗组对中医症候有效率为92.6%，对照组为89.1%，两组疗效比较有统计学差异（P＜0.05）。治疗组对失眠的有效率为87.9%，对照组有效率为63.3%，两组疗效比较有统计学差异（P＜0.05）。
　　安全性指标：治疗组心率治疗前后差异有统计学意义（P＜0.05），对照组心率差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗组前后肝、肾功能及血常规无统计学差异（P＞0.05）。其中在治疗过程中出现ALT、AST异常升高各1例，TBIL轻度升高1例。总体肝功能异常1例、贫血1例，于治疗结束后4周进行复查，其肝肾功能及血常规水平无明显改变，提示与药物使用的关系不大，两组MMSE评分治疗前后组内及组间比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。
　　结论：在4周的疗程范围内，心脑静片联合丹栀逍遥散能以及单纯使用丹栀逍遥散均能有效降低焦虑障碍性失眠的HAMA焦虑、中医症候及PSQI量表评分。在丹栀逍遥散基础上加用心脑静片更能降低患者HAMA焦虑量表评分及中医症候量表评分并能提高中医症候的疗效。心脑静片联合丹栀逍遥散使用比单纯使用丹栀逍遥散更能降低患者在入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍和功能障碍的评分，对睡眠障碍的疗效优于对照组。在4周范围内，心脑静片的使用能降低患者的心率，作用平缓，降低后的心率均在正常范围之内，对患者认知功能、肝肾功能及血象无影响，无毒副作用,临床使用的安全性高。

目录

英文缩略词语对照表

前言

1.临床资料

1.1一般资料

1.2诊断标准

1.3纳入标准

1.4排除标准

1.5剔除标准

1.6退出试验标准

1.7脱落标准

1.8 终止试验标准

2.研究方法

2.1用药方法

2.2样本量估算

2.3随机分组

2.4盲法

2.5疗效评估

2.6安全性指标

2.7依从性评价

2.8随访

2.9统计学方法

2.10技术路线图

3.结果

3.1基线比较

3.2两组临床疗效比较

3.3安全性评价

3.4随访

3.5脱落和剔除病例分析

4. 讨论

4.1焦虑障碍性失眠的中西医认识讨论

4.2中医“肝郁化火”与焦虑障碍性失眠相关发病机制性讨论

4.3焦虑障碍性失眠的西医治疗现状

4.4清热疏肝法与丹栀逍遥散在焦虑障碍性失眠中治疗的理论基础

4.5心脑静片对治疗焦虑障碍性失眠的理论基础

4.6关于治疗组药物的选择和毒副作用的讨论

4.7关于排除标准的几个问题

4.8药物分析

4.9研究结果数据分析

4.10安全性分析

4.11依从性评价

4.12问题与展望

结论

致谢

参考文献

综述

附录

附录1 HAMA焦虑量表

附录2 MMSE简易智能精神状态检查量表

附录3 匹兹堡睡眠质量指数量(PSQI)表

附录4 中医临床症状分级量化标准

附录5 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果