复黄片的研究

摘要

痔疮是临床常见病和多发病，有“十人九痔”之说。中医药具有辨证施治、综合疗效好、毒副作用小等特点，在治疗痔疮方面发挥着重要作用。中药复方是中医治疗疾病的主要形式，其核心是通过药物间配伍达到减毒增效的目的。复黄片处方源于临床，是上海中医药大学附属龙华医院的协定处方。由该处方制成的医院制剂疗效确切，十多年的应用未见不良反应。为扩大应用范围、服务于广大患者，十分有必要进一步开发成新药，更好地满足临床需要。 本文是在安全有效的临床协定处方的基础上，在中医药理论指导下，按照中药6类新药的要求进行临床前研究，主要内容包括制备工艺、质量标准、稳定性等药学研究和初步药效学研究。 本文采用药理、化学等指标研究了制备工艺，确定的制备工艺路线和条件如下：取四味药材，加水浸泡0.5小时，煎煮二次，每次1小时，分别加水12倍量、10倍量，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.05～1.10(50℃～60℃)，加乙醇至含醇量为70％，冷藏过夜，取上清液减压回收乙醇至相对密度为1.35～1.40(50℃～60℃)，加入淀粉混匀，60℃以下真空干燥，粉碎成细粉，加适量80％乙醇润湿，过16目筛制粒，80℃以下干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，分装，即得。中试结果表明，该制备工艺合理、可行。 根据复黄片的剂型特点及相关要求，进行了质量标准研究和制定。包括性状，香蒲新苷、槐角苷和大黄的鉴别，片重差异、崩解时限和微生物限度检查，香蒲新苷和槐角苷的含量测定。 采用加速实验和长期实验考察了复黄片的稳定性，结果表明在考察期内样品各项质量检查指标均符合规定，包装材料对样品亦无不良影响。 初步药效学试验结果表明，研制的复黄片具有明显的抗炎作用和止血作用，对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、霉菌有较强的抑菌作用。