金槐冠心滴丸制备工艺及质量标准研究

摘要

金槐冠心滴丸是利用固体分散技术制备而成的一种“固态液体制剂”，它是在金槐冠心片基础上制成的，处方由穿山龙、雪胆、槐米三位药材组成，提取三位药材中作用于心血管系统的有效成分制成本品，该滴丸是防治冠心病的有效制剂。
　　 金槐冠心滴丸中对穿山龙、雪胆、槐米三位药材的提取工艺进行了考察。采用正交设计对各位药材的提取工艺参数进行了考察，最终确定出最佳的工艺参数。为了提高每粒滴丸中有效成分的含量，减少服用量，本实验中对提取物进行了纯化考察，考察了不同大孔树脂对三位药材提取物的吸附和解析能力影响的大小，最终得到了穿山龙、雪胆、槐米三位药材的提取物，该过程工艺可行、质量稳定。
　　 为了给患者提供高效、速效、长效、服用剂量小、服用方便的药物，因此对金槐冠心片进行了剂型改良。本实验中采用了单因素及正交设计实验设计来考察滴丸的制备工艺，通过主、客观指标的考察最终也确定了滴丸的制备条件。
　　 在金槐冠心滴丸的质量标准研究中，我们对滴丸的制法、鉴别、检查、含量测定等方面进行了研究，并且制订了限度，为给患者提供质量稳定的药物提供了保障。
　　 通过本文的研究，有望给患者提供一个高效、速效、长效、服用剂量小、服用方便并且疗效突出的药物，同时也符合对中药新剂型的创新性探索以及中药剂型研发的要求。