基于工作流技术的中药科研临床一体化系统的设计与实现

摘要

中医药是中华民族数千年来与疾病进行斗争过程中积累的宝贵人类财富,是目前保存最完整、影响力最大、使用人口最多的传统医药体系。近代以来,中医药的有效性、安全性和科学性成为质疑的焦点。如何将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合,按照国际认可的标准进行研究开发、对中医药的疗效及其安全性做出科学的判断,才能适应当代社会发展需求,促进传统中医药产业发展。
　　 医院开展中药新药研究,具有研究课题、设备、科研临床结合紧密等方面的优势。但目前医院开展中药临床研究存在临床试验操作规范性差,缺乏有效的临床研究数据管理体系,没有充分发挥临床试验数据库的作用,医疗和科研资源无法共享等问题。近年来药物试验受到广泛关注,随着GCP规范(Good ClinicalPractice,药品临床试验管理规范)的颁布,获得国家食品药品监督管理局(SFDA)资格认定的“药物临床试验机构”,需要建立符合国际要求的电子化管理和数据电子化处理GCP系统,保证临床试验操作规范化,使得试验数据为国际社会认可,与国际接轨。
　　 工作流(workflow)技术起源于计算机软件的商业应用,是一个年轻却具有良好发展前景的研究方向,它是针对日常工作中具有固定程序的活动而提出的一个概念。提出的目的是通过将工作分解成定义良好的任务、角色,按照一定的规则和过程来执行这些任务并对它们进行自动跟踪与监控,从而实现业务过程的高效运转,并能够在最大程度上实现业务过程的重用,达到提高办事效率,降低生产成本、提高企业生产经营管理水平和企业竞争力的目标。目前工作流技术已成功地应用到图书馆、医院、保险公司、银行等行业。
　　 针对医院开展中医药临床研究存在的问题、工作流技术的特点、国内大型综合性医院信息化的现状,本文提出了基于工作流技术的中药科研临床一体化系统的建立,并详细阐述了上海中医药大学附属曙光医院相关系统的设计。该GCP系统整合了医院现有的信息系统资源,根据国内外工作流管理系统(WFMS,Workflow Marlagement System)应用的实际情况,由医院业务人员参与了其中的设计,以试验基础模块库的建立和动态工作流技术理念,解决了系统中,药物临床试验个性化灵活设计的要求,同时将工作流技术应用到了临床试验安全监控、不良事件处理流程中。
　　 本文基于该案例的成功实施,论述了中药科研临床一体化系统对于提升医院科研临床试验水平的重要意义,以及对于中医药现代化发展的推进作用,并在此前提下,提出了对于建立在该系统数据库基础上相关平台的建设目标。